FDA одобрило первый препарат для лечения редкого типа рака желчных протоков

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) зарегистрировало препарат Bizengri (зенокутузумаб/zenocutuzumab) биотехнологической компании Partner Therapeutics для лечения вызванной слиянием гена NRG1 холангиокарциномы — рака желчных протоков. Его будут назначать взрослым с прогрессирующей, нерезектабельной или метастатической опухолью, которая продолжила расти на фоне или после курса системной химиотерапии, говорится в сообщении регулятора.

В результате слияния гена NRG1 образуется аномальный белок, непрерывно стимулирующий рецептор HER3, который затем соединяется с еще одним рецептором HER2. Вместе они образуют комплекс, вызывающий неконтролируемое деление клеток и развитие злокачественного новообразования. Зенокутузумаб — биспецифическое моноклональное антитело, одновременно блокирующее HER2 и HER3.

До сих пор не было одобренного метода лечения рака желчных протоков при наличии этой мутации. Она встречается менее чем у 1% больных холангиокарциномой.

Эффективность и безопасность Bizengri оценивались в I/II фазе клинических испытаний eNRGy. У семи из 19 участников (37%) отмечен объективный ответ — опухоль уменьшилась минимум на 30%. Эффект сохранялся от 2,8 до 12,9 месяца.

Препарат вводится внутривенно раз в две недели до тех пор, пока болезнь не начнет прогрессировать или не возникнут тяжелые осложнения. Инструкция предупреждает о минимальном риске инфузионных и анафилактических реакций, а также о возможном интерстициальном поражении легких и нарушениях работы левого желудочка сердца.

В 2024 году зенокутузумаб разрешен для использования при раке поджелудочной железы и немелкоклеточном раке легкого с мутацией NRG1.