FDA одобрило устройство для предотвращения повторных инсультов St. Jude Medical Inc

Устройство устанавливается с помощью катетера, расположенного в вене ноги. Прибор был выпущен на рынок более 10 лет назад по процедуре HDE (Humanitarian Device Exemption - регистрация устройств медицинского назначения без предъявления доказательств их эффективности). В 2006 году устройство было отозвано производителем после того, как FDA сообщило о том, что целевое количество пациентов превышает 4 тыс. человек, что противоречит правилам одобрения по процедуре HDE.

FDA признало эффективность и безопасность устройства. В исследовании приняли участие 2 группы пациентов от 18 до 60 лет: 499 участников проходили терапию Amplatzer PFO Occluder в комбинации с антикоагулянтами, 481 пациент лечился исключительно антикоагулянтами. Частота повторных инсультов в обеих группах была низкой. Однако выяснилось, что у больных, использовавших Amplatzer PFO Occluder, риск нового инсульта был на 50% ниже, чем у пациентов, принимавших только антикоагулянты.