FDA одобряет Admelog как первый биоаналог противодиабетического препарата Humalog

12.12.2017

00:00

Компания Sanofi объявила в минувший понедельник о том, что FDA одобрило Admelog (insulin lispro) как первый биоаналог препарата Humalog компании Eli Lilly, сообщает FirstWord Pharma. Данный вид терапии был одобрен специально для повышения гликемического контроля у взрослых и детей от 3 лет с диабетом 1 типа и взрослых с диабетом 2 типа. Вице-президент Sanofi Штефан Эльрих отметил, что Admelog, который дополняет существующий портфель инсулинов, станет более доступным по цене средством контроля уровня глюкозы крови у пациентов во время приема пищи.

FDA предварительно одобрило применение инсулина короткого действия в сентябре с.г., отметив, что одобрение было основано на данных по безопасности и эффективности, полученных в ходе двух клинических исследований поздних стадий, каждое из которых включало около 500 субъектов.

Между тем, препарат был одобрен после того, как руководитель FDA Скотт Готтлиб призвал регуляторный орган предпринять шаги для контроля цен на лекарства и обеспечения большей ценовой конкуренции на рынке.

Еврокомиссия одобрила Admelog как биосимиляр под названием Insulin lispro Sanofi в июле с.г., тогда как Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения EMA рекомендовал одобрить данный препарат еще в мае.

Компании