FDA опережает EMA по времени рассмотрения и количеству одобренных новых препаратов

Эксперты подчеркивают: несмотря на то, что подписанный в декабре 2016 г. 21st Century Cures Act (Закон о лечении XXI века) предусматривает многочисленные реформы в сфере одобрения новых лекарств, скорость процесса рассмотрения регулируется Законом о взимании сборов при подаче заявок на рассмотрение в FDA. Конгресс должен продлить действие закона до октября текущего года.

По результатам исследования, хотя FDA одобрило больше новых препаратов, чем EMA, терапевтические категории одобренных ЛП практически совпадают. Тем не менее, FDA одобрило 43,5% заявок на орфанные препараты, EMA – 25%. Средний срок рассмотрения FDA составил 306 дней против 383 дней в европейском агентстве. Заявки на орфанные препараты для лечения онкологических и гематологических заболеваний рассматривались в FDA быстрее в отличие от других препаратов с аналогичным статусом. Для 142 заявок на новые препараты, рассмотренных и FDA, и EMA средний срок рассмотрения составил 303 дня и 396 дней соответственно.

Как отметил руководитель Онкологического научно-инновационного центра при FDA Ричард Паздур, утверждения о том, что FDA рассматривает заявки на новые препараты медленнее, чем регуляторы в других странах, не имеют под собой никаких оснований.