FDA отказало Mylan в одобрении дженерика препарата Advair

В компании не объяснили причину отказа в одобрении дженерика, сообщив, что письмо находится на стадии рассмотрения и что компания предоставит соответствующую информацию в кратчайшие сроки.

В январе 2017 г. FDA одобрило препарат AirDuo RespiClick (fluticasone/salmeterol) израильской фармкомпании Teva. Тогда GlaxoSmithKline заявила, что, несмотря на аналогичную субстанцию, AirDuo RespiClick не может считаться заменой или эквивалентом оригинальному препарату.

Между тем, к 10 мая 2017 г. ожидается решение FDA по аналогу Advair иорданской фармкомпании Hikma Pharmaceuticals.

По прогнозу GlaxoSmithKline, в случае выхода на американский рынок дженерика Advair в середине текущего года, объем продаж оригинального препарата в стране в 2017 г. сократился бы примерно до 1 млрд фунтов стерлингов (1,2 млрд долл.). В 2016 г. он составил 1,8 млрд фунтов (2,2 млрд долл.).