FDA отклоняет одобрение препарата компании Ocular Therapeutix из-за недостаточности данных

Биотехнологическая компания Ocular Therapeutix сообщила, что FDA направило ей второе письмо о недостаточности данных регистрационного досье (CRL) после обнаружения дополнительных проблем, связанных с производственным предприятием, расположенным в Бедфорде, штат Массачусетс. Второе письмо было направлено почти ровно год спустя после того, как FDA в первый раз отклонило одобрение препарата Dextenza из-за производственных проблем. На этих новостях акции компании упали на 30%.

Компания попыталась предвосхитить повторные действия регулятора, представив в понедельник в FDA изменения к регистрационному досье, в которых были описаны планируемые изменения применительно к производственному оборудованию, и запросив у регулятора отсрочки даты вынесения решения.

Однако, этот план не сработал. В своем втором CRL регулятор сообщил о получении изменений, а также о том, что они не были рассмотрены до направления второго письма о недостаточности данных. Но при этом FDA предложил компании включить соответствующие фрагменты изменений в описание мер, принимаемых для устранения недостатков, обозначенных в CRL.

Компания Ocular Therapeutix – не единственная из тех, кто получил второе CRL, связанное с проблемами производства. В марте этого года компания AstraZeneca получила второе письмо о недостаточности данных в связи с производством препарата ZS 9 – потенциального блокбастера для лечения гиперкалиемии, доступ к которому был целью приобретения компании ZS Pharma за 2,7 млрд долл. в 2015 году.