FDA под давлением: защитники прав потребителей требуют отозвать с рынка Uloric

В направленной FDA петиции группа Public Citizen указывает на наличие множества убедительных доказательств того, что при применении Uloric риск серьезных нежелательных явлений, связанных с сердечно-сосудистой системой, перевешивают любую заявленную клиническую выгоду. В петиции также говорится, что дальнейшие продажи препарата приведут только лишь к причинению пациентам вреда, который можно было бы предотвратить.

Официальный представитель Takeda заявил в этой связи, что компания представила в FDA ранее запрашиваемые результаты пострегистрационного исследования безопасности с точки зрения состояния сердечно-сосудистой системы, и что ведется работа с регулятором с целью всестороннего рассмотрения представленных данных.

Одобрение FDA от 2009 г. распространялось на применение Uloric для лечения гиперурикемии, а не непосредственно для уменьшения обострений подагры у пациентов с подагрой. Но это одобрение последовало за двумя провальными попытками тогда еще компании TAP Pharmaceutical зарегистрировать препарат в 2005 и 2006 гг.

FDA отклонило первую регистрационную заявку из-за озабоченности повышенным риском развития ССЗ, продемонстрированным в клинических исследованиях. На момент подачи второй заявки в FDA отметили, что 9 из 12 смертельных исходов среди пациентов, получавших Uloric, были связаны с ССЗ, тогда как никаких серьезных нежелательных явлений, связанных с ССЗ, не было выявлено в группе лечения препаратом сравнения allopurinol или плацебо.

В ответ за озабоченность FDA в Takeda провели еще одно исследование, в котором не было выявлено проблем, связанных с ССЗ. Но на основании объединенных данных трех КИ III фазы и двух дополнительных долгосрочных исследований эксперты FDA не смогли точно определить, связано ли применение Uloric с повышенным риском. Не одобрив препарат по указанному показанию, регуляторы настояли на внесении в инструкцию по медицинскому применению Uloric соответствующего предостережения и потребовали от Takeda проведения крупного пострегистрационного исследования безопасности.

Опасения вспыхнули с новой силой после того, как в ноябре 2017 г. FDA выпустило документ «Сведения о лекарственной безопасности», в котором предупреждало о повышенном риске развития ССЗ при приеме Uloric по сравнению с allopurinol.

Данные пострегистрационного исследования с участием 6 190 субъектов были опубликованы в марте с.г. в журнале The New England Journal of Medicine. Исследовали отметили, что через 32 мес. общее число нежелательных явлений, связанных с ССЗ, в обеих группах исследования было аналогичным, но смертность от всех причин и ССЗ была выше в группе лечения препаратом Uloric, чем в группе пациентов, получавших allopurinol.

После публикации результатов этого исследования в Takeda заявили, что причина диспропорции в числе смертей, связанных с ССЗ, еще не выяснена.