FDA предупредило Bayer в связи с недостаточными мерами очистки и выброшенными отчетами

Инспекторы FDA провели проверку на предприятии Bayer Pharma AG в Леверкузене в январе 2017 г., а 10 месяцев спустя американский регулятор направил компании письмо-предупреждение. В нем указаны серьезные нарушения действующих стандартов GMP применительно к готовым лекарственным формам, выпускаемым на предприятии немецкого фармпроизводителя.

Нарушения связаны, в частности, с процедурами очистки: инспекторы обнаружили остаточные количества контролируемых веществ на внешних поверхностях различного оборудования и на технологическом оборудовании.

По результатам проверки FDA запросило от Bayer ретроспективный обзор с доказательством безопасности и чистоты каждой партии препаратов, произведенной на данном оборудовании, срок хранения которой в США еще не истек, а также план оценки процедур очистки, методов очистки и валидации каждого элемента оборудования, используемого для производства нескольких видов препаратов.

Немецкий производитель также подвергся критике регулятора за недостатки в работе подразделения контроля качества, включая свидетельства выброшенных отчетов о проведении обучения персонала и удаленные параметры автоматического визуального контроля оборудования, которые используются для решения о приемке или забраковке произведенных таблеток.

Кроме того, инспектор FDA обнаружил не включенные в отчет данные о внутрипроизводственных проверках массы таблеток и факт программирования устройства, осуществляющего контроль массы, таким образом, чтобы оно не сообщало о параметрах, отклоняющихся более чем на 4% от целевых показателей массы таблеток.

По данным с веб-сайта Bayer, на указанном предприятии производятся рецептурные препараты Xarelto (rivaroxaban), Nexavar (sorafenib) и Adalat (nifedipine).