FDA предупреждает компанию Evolus в связи с проектированием производства биосимиляра Botox

FDA направило американской компании полное ответное письмо (CRL) относительно кандидатного биосимиляра на основе ботулинического нейротоксина, в котором высказало озабоченность в связи с т. н. процессами CMC (химические свойства, производство и контроль качества).

Генеральный директор Evolus Дэвид Моатазеди сказал, что компания ответит на вопросы FDA в течение 90 дней.

Плохие новости для Evolus – это хорошие новости для Allergan, которая вынуждена отражать атаки биосимиляров Botox, стремящиеся «откусить» часть ее выручки, которая по итогам прошлого года составила 2,3 млрд. долл. в США и 3,2 млрд. долл. в мировом масштабе.

Эти новости также благоприятны для южнокорейской компании Daewoong, построившей новый завод специально для производства препарата компании Allergan.