FDA продвигает еще два биосимиляра препарата Herceptin

Компании Amgen-Allergan и Teva-Celltrion образовали своеобразные «дуэты» для разработки биосимиляров, и каждый из дуэтов сообщил о приеме регуляторами их заявок на регистрацию соответствующих препаратов-кандидатов.

Для компании Roche ситуация не столь приятна, поскольку по ее блокбастерам для лечения онкозаболеваний скоро будет нанесет чувствительный удар. FDA приняло заявки от указанных компаний всего через пару недель после того, как консультационный совет ведомства единогласно рекомендовал одобрить уже поданные регистрационные заявки на биосимиляр препарата Herceptin от компаний Mylan и Biocon и воспроизведенный компанией Amgen аналог препарата Avastin от Roche. Регулятор пообещал команде Mylan принять решение к 3 сентября. Тем временем, заявки на регистрацию всех трех биосимиляров препарата Herceptin уже поданы и в Европе.

Однако, руководители швейцарской компании не проявили никакой озабоченности во время телеконференции по итогам II квартала, состоявшейся на прошлой неделе. Они сделали упор на 16 продуктах, которым FDA присвоило статус «прорывных», что ускорит их одобрение и применение по новым показаниям.

Помимо этого, компания повысила прогноз по доходам на 2017 г., несмотря на угрозы со стороны будущих конкурентов. К такому решению руководство подвел динамичный рост продаж нового препарата для лечения рассеянного склероза Ocrevus.