FDA расширит присутствие в Индии

По словам руководителя FDA Маргарет Гамбург, решение об увеличении штата отражает рост импорта из Индии экспорта продуктов питания и лекарственных препаратов. Индия  поставляет в США 40% дженериков и безрецептурных препаратов. Более того, считает она,  увеличение штата позволит ускорить процесс сертификации производственных предприятий, которые хотят экспортировать готовые лекарства и активные субстанции в США.

Кроме того, FDA намерено укреплять сотрудничество с регуляторами из других стран, в т.ч. из Индии. Недавно управление достигло соглашения с индийскими коллегами, согласно которому стороны обязуются информировать друг друга об инспекциях производственных предприятий и нарушениях стандартов  GMP фармацевтическими компаниями.  

Как отметил директор Управления по контролю за оборотом лекарственных средств Индии д-р Г.Н. Сингх, Центральная организация по контролю за соблюдением стандартов лекарственных средств Индии будет тесно сотрудничать с FDA, но опираясь на свои стандарты качества. По его словам, индийские регуляторы не признают и не обязаны признавать американские стандарты. С ним не согласна  Маргарет Гамбург, заявившая, что FDA не собирается учить своих индийских коллег работать,  но компании, намеревающиеся экспортировать продукцию в США, обязаны соблюдать американские стандарты.

Директор аналитической компании IDFC Securities Нитин Агавар полагает, что усиление надзора со стороны FDA может привести к значительному росту расходов индийских фармкомпаний, а также затруднению выхода на американский рынок для небольших и средних компаний.

В январе 2014 г. FDA запретило к импорту в США активные субстанции, произведенные компанией Ranbaxy на предприятии в г. Тоанса. Ранее был запрещен импорт продукции еще трех индийских предприятий Ranbaxy. Кроме того, в ноябре 2013 г. запрещена поставка в США ряда дженериков компании Wockhardt, выпущенных на предприятии в Чикалтхане, в т.ч. аналога препарата Toprol-XL (metoprolol succinate) компании AstraZeneca.