FDA расширяет показания к применению Lynparza в США

FDA одобрило применение препарата по новому показанию: в качестве поддерживающей терапии рецидивного эпителиального рака яичников, рака фаллопиевой трубы или первичного перитонеального рака у взрослых пациентов, отвечающих на химиотерапию на основе препаратов платины, независимо от статуса BRCA.

Регулятор также одобрил препарат Lynparza (olaparib) таблетки для более щадящей схемы применения (2 таблетки 2 раза в сутки), чем схема приема Lynparza капсулы (8 капсул 2 раза в сутки).

Препарат Lynparza таблетки теперь также показан для применения у пациентов с распространенным раком яичников, вызванным или предположительно вызванным герминативной мутацией гена BRCA, прошедших три или более линии химиотерапии.

Результаты клинического исследования SOLO-2 подтвердили пользу применения Lynparza у пациентов с герминативной мутацией гена BRCA: риск прогрессирования заболевания или смерти уменьшился на 70%; показатель выживаемости без прогрессирования составил 19,1 мес. по сравнению с 5.5 мес. в группе плацебо.

Данные новости поступили всего через несколько недель после того, как AstraZeneca и Merck & Co договорились о глобальном стратегическом партнерстве с целью проведения совместных исследований и совместной коммерциализации Lynparza и экспериментального препарата selumetinib, ингибитора MEK, для лечения многих видов рака.