FDA разработало руководство о предоставлении дополнительной информации о препарате

Обычно FDA обозначает , какая информация присутствует в инструкции по применению лекарственных средств и медицинского оборудования. Однако иногда фармкомпаниям необходимо указать дополнительные сведения, которые не могут присутствовать в инструкции, но являются важными для правильного использования препарата или изделия.

Руководство затрагивает вопросы предоставления данных об экспериментальных препаратах, а также экономической информации.

В течение трех месяцев руководство будет доступно для обсуждения, затем будет опубликован итоговый вариант.