FDA усомнилось в тщательности контроля качества на заводе Mylan в Индии

После очередной проверки завода Mylan в городе Насик FDA направило фармкомпании предупредительное письмо, в котором говорилось о том, что система контроля качества на данном предприятии не гарантирует точности данных, необходимой для обеспечения безопасности, эффективности и качества производимых препаратов.

До тех пор, пока FDA не убедится в том, что производство на заводах Mylan соответствует стандартам качества, FDA может отказать голландской компании в одобрении препаратов.

На заводе в городе Насик производятся препараты для антиретровирусной терапии ВИЧ-инфекции.

В течение последних нескольких лет FDA не раз заявляло о том, что на заводах Mylan в Индии нарушаются стандарты качества производимой продукции. В 2015 г. FDA направила Mylan предупредительное письмо, в котором поднимались вопросы контроля качества на трех предприятиях компании в индийском городе Бангалор.