FDA в приоритетном порядке рассмотрит заявку на larotrectinib
30.05.2018
00:00
В компании Bayer объявили о том, что FDA присвоило статус приоритетного рассмотрения регистрационной заявке на larotrectinib, поданной ее партнером Loxo Oncology, для лечения взрослых и детей с местно-распространенными или метастатическими солидными опухолями, в которых находятся слитые белки тропомиозин-рецепторной киназы (TRK), образующиеся при слиянии в опухолевых клетках TRK-гена с другими генами, сообщает FirstWord Pharma. Ожидается, что американские регуляторы объявят о своем решении к 26 ноября.
Bayer заключила соглашение о партнерстве с Loxo в прошлом году. Потенциальная цена сделки превышает 1,5 млрд. долл. Цель соглашения – совместная разработка препарата larotrectinib, а также LOXO-195 для лечения типов рака, вызываемых слиянием TRK-гена. Промежуточные результаты исследования, объявленные в июне 2017 г., показали, что при лечении с применением larotrectinib частота объективного ответа составила 76% для всех типов опухолей у пациентов, у которых клетки опухоли содержат слитые белки TRK.
В компании Bayer сообщили о намерении подать в этом году заявку на larotrectinib в Европе. По прогнозам аналитиков, продажи препарата могут составить от 500 млн до 1 млрд долл. в год.
Нет комментариев
Комментариев: 0