FDA выпустило проект руководства по отступлению от требований REMS при лончах дженериков
01.06.2018
00:00
FDA выпустило проект руководства с примерами случаев, в которых регулятор будет отступать от требований единой Стратегии оценки и снижения рисков (REMS) для ускорения вывода дженериков на рынок, сообщает FirstWord Pharma. Ведомство указало, что при определенных обстоятельствах производителю дженерика будет разрешено использовать другой, но сравнимый аспект Факторов для обеспечения безопасного применения лекарственного средства (Elements to Assure Safe Use).
Руководитель FDA Скотт Готтлиб отметил, что REMS не должна быть инструментом, с помощью которого фармкомпании могут тормозить или блокировать конкуренцию со стороны дженериковых препаратов или мешать их выходу на рынок.
Данная новость появилась после того, как FDA опубликовало список фармпроизводителей, которые потенциально способны блокировать доступ к образцам своих препаратов в попытке отсрочить конкуренцию со стороны дженериков.
В мае Президент США Дональд Трамп опубликовал проект программы, нацеленной на повышение конкуренции на фармрынке и снижение цен на лекарственные препараты.
Нет комментариев
Комментариев: 0