FDA хочет разрешить производителям медтехники реже отчитываться о сбоях в работе продукции

25.12.2017
00:00
В FDA заявили о том, что агентство планирует разрешить производителям медтехники отчитываться о не очень серьезных сбоях в работе своей продукции на ежеквартальной основе, а не о каждом случае в отдельности, пишет Reuters. По мнению руководства FDA, это позволит сократить случаи многократного рассмотрения обычных проблем.

Некоторым производителям будет позволено информировать FDA об отдельных проблемах в итоговых документах, а не в каждом отдельном случае.

При этом все производители обязаны сообщать регулятору о случаях нанесения вреда здоровью и летального исхода.

Пока еще не известно, производителям каких видов медтехники разрешат отчитываться раз в квартал. Однако точно то, что новых видов медтехники это нововведение не коснется в течение минимум двух лет.

У общественности есть два месяца, чтобы выразить свое мнение и внести изменения в разработанный FDA проект.

Нет комментариев

Комментариев: 0

Вы не можете оставлять комментарии
Пожалуйста, авторизуйтесь
Продолжая использовать наш сайт, вы даете согласие на обработку файлов cookie, которые обеспечивают правильную работу сайта.