Genentech подает в США заявку на регистрацию Venclexta при остром миелолейкозе

Цель заявки – получение одобрения регуляторов на применение Venclexta в комбинации с гипометилирующим препаратом или в комбинации с низкими дозами цитарабина (LDAC) у нелеченых пациентов, которым невозможно проведение интенсивной химиотерапии.

Заявка включает в себя данные двух клинических исследований фазы Ib/II, в которых оценивали Venclexta (venetoclax) в комбинации с azacitidine или decitabine (КИ M14-358) или LDAC (КИ M14-387) у этой популяции пациентов.

Согласно данным КИ M14-358, при применении Venclexta в комбинации с azacitidine или decitabine доля пациентов с полной ремиссией составила 73%, а по итогам более 12 мес. последующих наблюдений медианный показатель общей выживаемости (ОВ) составил 17,5 мес.

Данные КИ M14-387 показали, что при применении Venclexta в комбинации с LDAC доля пациентов с полной ремиссией составила 62% при ОВ 11,4 мес.

Разработку Venclexta совместно осуществляют AbbVie и Genentech. Препарат уже одобрен для лечения пациентов с хроническим лимфолейкозом или мелкоклеточной лимфоцитарной лимфомой с делецией/без делеции 17p, получивших, как минимум, одну линию терапии.