Госдума приняла поправки в ФЗ-61

В пояснительной записке обозначено, что законопроект разработан в целях гармонизации национального законодательства в сфере обращения ЛС с Соглашением о единых принципах и правилах регулирования обращения ЛС в рамках ЕАЭС. В качестве еще одной причины обозначена необходимость корректировки переходных положений Федерального закона от 22 декабря 2015 года № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и переноса сроков вступления в силу некоторых его норм.

Ранее, законопроект был подвергнут жесткой критике со стороны Ассоциации международных фармацевтический производителей (AIPM). В том числе эксперты AIPM заметили: с 1 июля по 1 января 2016 г., в терминологии отраслевого законодательства не будет ни определения «референтный ЛП», ни «оригинальный ЛП», а значит, производители не смогут проводить регистрацию, клинические исследования воспроизведенных и биоподобных лекарственных препаратов. По той же причине будет невозможно зарегистрировать цену на препарат, входящий в перечень ЖНВЛП.

Директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России Елена Максимкина отметила, что высказанные опасения имеют мало общего с окончательным вариантом документа.

«Озвученные замечания не соответствуют действительности. Несмотря на то, что термин «оригинальный ЛП» прекращает свое действие с 1 июля, сам статус таких препаратов не утрачивается. И именно оригинальные препараты, которые имеют полное досье, до 1 января 2016 г., да и позднее, будут использоваться в качестве референтных. В настоящее время ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России уже определен перечень оригинальных лекарственных препаратов, которые с первого июля начинают использоваться в качестве именно рефератных ЛП. Стоит также заметить, что после 1 января статус «референтный ЛП» будет распространяться не только на оригинальные препараты, но, в случае, если на российском рынке не зарегистрирован оригинальный препарат, и на воспроизведенные ЛП и биоаналоги, у которых будет полное досье», - рассказала Е. Максимкина.

Г-жа Максимкина также отметила, что 15 июля в Правительство РФ будет внесены правила установления взаимоменяемости.

«Что касается других замечаний, высказанных AIPM, они беспочвенны. Законопроект не переносит ни один срок» - резюмировала она.