Эксперт: Производители полгода не смогут проводить регистрацию воспроизведенных лекарств

Напомним, первое чтение законопроекта состоялось 19 июня 2015 г.

Несмотря на то, что обновленный документ появился совсем недавно, некоторые эксперты уже успели его проанализировать. Так, в распоряжении «ФВ» оказалось письмо AIPM (Ассоциации международных фармацевтических производителей) председателю Государственной Думы РФ Сергею Нарышкину.

В AIPM заметили, если новая редакция законопроекта будет утверждена, полгода, с 1 июля по 1 января 2016 г., в терминологии отраслевого законодательства не будет ни определения «референтный ЛП», ни «оригинальный ЛП» и  производители не смогут проводить регистрацию, клинические исследования воспроизведенных и биоподобных лекарственных препаратов. По той же причине, будет невозможно зарегистрировать цену на препарат, входящий в перечень ЖНВЛП.

Также законопроект предусматривает перенос сроков по требованию в составе досье, подаваемого на подтверждение регистрации ЛП для медицинского применения, копии заключения о соответствии производителя требованиям GMP с 1 января 2017г. на 1 января 2016 г. При этом изменения, вводимые ФЗ-429 в отношении возможности осуществления функции фармацевтического инспектората, вступают в силу только с 1 июля 2015 г., а соответствующие постановления, регулирующую эту сферу, еще не приняты. Следовательно, к 1 января 2016 г. ни один зарубежный производитель не сможет предоставить необходимое заключение.

Требование, отмечают эксперты AIPM, особенно усугубляется нормой ФЗ-429, согласно которой такое же заключение требуется в отношении фармацевтической субстанции. Т.е. пострадают не только зарубежные производители, но и российские заводы, импортирующие субстанции, и предприятия, осуществляющие локализацию. Для большинства препаратов это будет означать полное блокирование регистрационного процесса на неопределенный срок.

Последний пункт, на который обратили внимание в ассоциации – поправки к ст. 13 ФЗ-429. По мнению специалистов AIPM, законопроект может вывести из правового поля препараты, производимые на территории РФ для разработки, проведения КИ и регистрации ЛП. На данный момент, в соответствии с законопроектом, такие ЛП не попадают под исключения, предусмотренные ч. 5 ст. 13 касательно отсутствия их регистрации.

А значит, производители образцов ЛП попадают под административно-правовой состав, предусмотренный ст. 6.33 Кодекса РФ об административных нарушениях (ФЗ-532 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок»)

Согласно заключению правового управления Госдумы, замечаний правового, юридико-технического и лингвистического характера по проекту федерального закона не имеется.