Государство выстраивает систему качества лекарственных средств

Как попасть на рынок

Одно из нововведений – изменение порядка выпуска лекарственных препаратов в гражданский оборот. Сейчас сертификация не прописана в ФЗ №61. Минздрав сделал соответствующие поправки. В частности, для всех лекарственных препаратов, кроме иммунологических, необходимо перед выпуском в гражданский оборот предоставить в Росздравнадзор документ производителя, подтверждающий качество препарата, и подтверждение уполномоченного лица производителя. Порядок предоставления сведений определит отдельный нормативный документ.

Для иммунобиологических препаратов схема немного другая. Для выпуска в гражданский оборот своей продукции производителю необходимо получить разрешение Росздравнадзора. Каков порядок получения разрешения, пока неизвестно, так как он будет определен отдельным нормативным документом.

По словам начальника Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Валентины Косенко, большого сдвига в улучшении качества лекарственных средств, выпускаемых на рынок, пока не видно.

«Брак остается высоким, особенно это стало заметно после введения выборочного контроля. Если раньше мы изымали из обращения около 2% брака, то сейчас около 4% от количества серий, которые мы проверили. Это свидетельствует о том, что государство должно эту работу продолжать».

Что же касается правил для иммунобиологических ЛС, насчет которого волнуются производители вакцин , то ничего сверхъестественного Росздравнадзор не планирует.

«Подход основан на европейских стандартах: соответствует требованиям Европейского директората по качеству лекарственных средств, а также ВОЗ», – заключила она.

Контроль в процессе

Еще одна система контроля качества – проверки соответствия производственных площадок надлежащим практикам. Этим вплотную занимается ФБУ «ГИЛС и НП». Как рассказал его руководитель Владислав Шестаков, сейчас в институте трудятся 42 инспектора. В 2016 г. проведено 188 проверок иностранных производств. В текущем году планируется 500 инспекций. При этом FDA также проверяет примерно 500 площадок, а в Европе ежегодно инспектируются 200 площадок.

В прошлом году выдано 88 сертификатов соответствия, в 38 случаях в выдаче документов отказано. В текущем году производители уже успели получить 39 сертификатов, шести заявителям отказано.

Как отметила директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Ольга Колотилова, регуляторы в некоторых странах, где предприятия не прошли российскую инспекцию, также заинтересовались производством этих компаний, узнав о неудовлетворительных результатах. Она также заверила фармацевтическое сообщество, что в скором времени параллельный процесс подачи регистрационного досье и инспекция производства на соответствие правилам GMP будет узаконен.

Есть над чем работать

Впрочем, вопросы у участников рынка остаются. Например, как будет в итоге выглядеть трехступенчатая конструкция. Исполнительный директор СПФО Лилия Титова отметила, что, безусловно, преференции для производителей фармсубстанций должны быть, но предложенная модель вызывает сомнение.

«Мы полагаем, что должна быть иная форма поддержки, например, ценовые преференции на торгах. Это тот вариант, который поможет и производителям субстанций, и в то же время сохранит широкий конкурентный рынок для тех производителей, которые за эти годы наращивали мощности, расширили портфель. Вопрос непростой, и прежде чем на него ответить, надо семь раз, а может быть и больше, отмерить», – сказала она.

Председатель Совета директоров ОАО «Марбиофарм» ГК «Биотэк» Григорий Левицкий выразил пожелание, чтобы регуляторы, наконец, завершили работу над Тринадцатой фармакопеей, сейчас в ней 48 монографий по субстанциям, а в Европе, например, за тысячу. Кроме того необходимо определить орган, который будет аттестовывать и сертифицировать стандартные образцы субстанций.