Hetero Drugs отзывает препараты валсартана из продажи в США

С июля текущего года, по меньшей мере, десяток фармпроизводителей уже отозвали из продажи отдельные партии своих препаратов валсартана после того, как регуляторы обнаружили в фармсубстанции, произведенной Zhejiang Huahai Pharmaceutical («Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал»), потенциальный канцероген N-nitrosodimethylamine (NDMA).

По мнению экспертов, присутствие NDMA в активной субстанции может быть связано с изменением процесса ее производства.

Как говорится в документе FDA, индийская компания применяла тот же производственный процесс, что и Zhejiang Huahai Pharmaceutical. Однако при этом, отмечает регулятор, уровень загрязнения готовой продукции у Hetero Drugs значительно ниже и отзыв является мерой предосторожности.

Производителем оригинального препарата valsartan под торговым наименованием Diovan является швейцарская фармкомпания Novartis («Новартис»). В настоящее время препарат уже потерял патентную защиту и его аналоги выпускаются многими производителями дженериков.

Компании Hetero принадлежат более 30 производственных предприятий во всем мире.

Директор Центрального управления по нормативному регулированию лекарственных средств Индии Кришнарайан Бангарурайан отметил, что импорт китайской субстанции для производства препаратов валсартана прекращен.

Несколькими днями ранее европейские регуляторы выявили наличие NDMA в субстанции валсартана еще одной китайской компании – Zhuhai Rundu Pharmaceutical («Чжухай Жуньду Фармасьютикал»).

По оценкам экспертов, Китай и Индия производят более двух третей применяемых в глобальной фармотрасли активных субстанций.