Испытания лекарств в лабораториях ФГБУ «НЦЭСМП» соответствуют стандартам ВОЗ

Всемирная организация здравоохранения включила пять лабораторий ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России (ФГБУ «НЦЭСМП») в список преквалифицированных ВОЗ лабораторий контроля качества лекарственных средств. Преквалификация состоялась по итогу аудита в 2016 году.

ВОЗ переквалифицирует лаборатории по контролю за качеством лекарств в рамках своей профильной программы. Совместно с UNICEF, UNAIDS, UNFPA, UNITAID и Всемирным банком ВОЗ реализует программу по борьбе с ВИЧ, туберкулезом, малярией, проблемами репродуктивного здоровья путем обеспечения мирового населения эффективными, безопасными и качественными препаратами для лечения этих заболеваний. Программа действует с 2004 года.

В список ВОЗ включено семь лабораторий российского центра экспертизы: две из них носят статус преквалифицированных с 2011 года. В число преквалифицированных лабораторий входят: лаборатория химико-фармацевтических препаратов; антибиотиков; контрольно-координационная; биотехнологических препаратов; нанолекарств, препаратов для клеточной и генотерапии; витаминов, гормонов и синтетических аналогов; микробиологии.

ФГБУ «НЦЭСМП» инициировало аудит ВОЗ, чтобы подтвердить международную квалификацию лабораторий центра при проведении экспертизы лекарственных средств в рамках госрегистрации в России. Статус преквалифицированных ВОЗ лабораторий гарантирует проведение испытаний лекарственных средств с соблюдением установленных в руководствах ВОЗ стандартов качества.

ФГБУ «НЦЭСМП» ежегодно подтверждает соответствие требованиям преквалификации. Центр предоставляет в ВОЗ отчеты о деятельности преквалифицированных лабораторий, проходит регулярные повторные проверки инспекторов со стороны ВОЗ на соответствие надлежащей практике ВОЗ для лабораторий, осуществляющих контроль качества фармацевтической продукции.