Как определить категорию риска фармацевтической организации
Как определить категорию риска
При осуществлении контроля в сфере обращения лекарственных средств применяется риск-ориентированный подход. «Категорию риска определяют по критериям тяжести потенциальных негативных последствий несоблюдения требований и вероятности таких нарушений. Показатели риска закреплены в постановлениях Правительства РФ», – объяснила партнер адвокатского бюро «Ольга Ренова и партнеры» Ольга Карпова.
- Для организаций медицинской деятельности – в Постановлении Правительства РФ № 1048 от 29.06.2021 (ред. от 15.10.2025) «Об утверждении Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности».
- Для организаций, работающих в сфере обращения лекарственных средств, – в Постановлении Правительства РФ № 1049 от 29.06.2021 (ред. от 15.11.2025).
Юрист напомнила, что все медицинские и фармацевтические организации разделены на шесть категорий: от организаций, имеющих чрезвычайно высокий риск (к таким организациям, по данным Росздравнадзора, относятся 0,03% от числа существующих медицинских и фармацевтических предприятий), до организаций низкого риска (к числу которых отнесено 89,3%).1
На сайте Росздравнадзора размещены сведения о категориях риска с калькулятором. «Если вы еще не знаете свою категорию, зайдите в соответствующий раздел, введите данные об организации — и система покажет, к какой категории риска относится организация», – об этом рассказала на вебинаре «Проверочные листы для аптек» компании «Катрен» доцент кафедры управления и экономики фармации СЗГМУ им. И.И. Мечникова (Санкт-Петербург), к.ф.н. Лариса Гарбузова.
Реестр категорированных объектов:
https://roszdravnadzor.gov.ru/control
Калькулятор категории риска:
http://www.roszdravnadzor.ru/services/calculator
Как снизить категорию риска
Фарморганизация может снизить категорию риска, но это не происходит автоматически. Необходимо подать заявление в Росздравнадзор. Ключевым условием является отсутствие нарушений во время предыдущего контрольного мероприятия.
«Если предыдущее надзорное мероприятие прошло без нарушений (в том числе тех, за которые полагается административный штраф), категория снижается. Отправьте уведомление с просьбой о снижении и подкрепите его результатами проверки», – рассказала Лариса Гарбузова.
Периодичность контрольно-надзорных мероприятий по категориям риска
|
Категория риска |
Виды мероприятий |
Периодичность основных контрольных мероприятий |
Периодичность обязательных профилактических визитов (с октября 2025 г.) |
|
Чрезвычайно высокий риск |
Инспекционный визит Выездная проверка Контрольная закупка Документарная проверка |
Один раз в год (любое из перечисленных) |
Не регламентировано отдельно (основные мероприятия проводятся ежегодно) |
|
Высокий риск |
Инспекционный визит Выездная проверка Контрольная закупка Документарная проверка |
Один раз в 2 года (любое из перечисленных) |
Согласно 248-ФЗ, плановую проверку можно заменить профилактическим визитом, она проводится один раз в год, если объект не включен в план контрольно-надзорных мероприятий на данный календарный год Об этом говорится и в Постановлении № 1049 |
|
В октябре 2025 года Правительство РФ в Постановлении № 1511 от 01.10.2025 установило следующую периодичность профилактических визитов: |
|||
|
Значительный риск (и опасные производственные объекты III класса опасности) |
— |
— |
Не более одного раза в 3 года |
|
Средний риск (и опасные производственные объекты IV класса опасности) |
— |
— |
Не более одного раза в 5 лет |
|
Умеренный риск |
— |
— |
Не более одного раза в 6 лет |
|
Низкий риск |
— |
— |
— |
1 Данные приведены в Приказе Росздравнадзора № 6598 от 21.11.2024 «Об утверждении программы профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности в 2025 году».
Нет комментариев
Комментариев: