Как подготовить аптеку к проверке по новым чек-листам Росздравнадзора и избежать штрафов

Заместитель директора СРО «Ассоциация независимых аптек» и специалист по фармацевтическому порядку Елена Соколова прокомментировала частые нарушения, которые фиксируются при профилактических визитах Росздравнадзора. Она также рассказала о работе по обновленным чек-листам и о том, на что аптекам следует обратить внимание при онлайн-проверках.

О начале профилактического мероприятия аптечная организация узнает из уведомления на портале «Госуслуги», которое приходит за две недели. В нем указаны дата и ответственное лицо.

«После получения уведомления всегда рекомендую созвониться с сотрудником, который у вас будет проводить проверку, и уточнить время, дату и в каком формате будет проводиться проверка», — рекомендует эксперт.

Новые чек-листы Росздравнадзора

В марте 2026 года были утверждены обновленные чек-листы Росздравнадзора для госконтроля лекарств (приказ № 5803 от 02.12.2025).

«При подготовке к проверке выбирайте в чек-листах только те пункты, которые относятся к вашей деятельности. Если вы не работаете с наркотическими средствами или препаратами предметно-количественного учета, эти разделы можно пропустить. Проработайте свои чек-листы, оставьте только розницу — 80% проверок мобильного инспектората проходят именно по ним», — подчеркнула эксперт.

Она отметила, что инспекторы стали чаще обращать внимание на вывески (их демонтаж), антитеррористические паспорта и противопожарную безопасность.

Нарушение условий хранения

Контроль начинается с проверки гигрометров, термометров и кондиционеров. При корректном оформлении документов этот этап занимает минимум времени. Затем инспекторы изучают журналы регистрации температуры и влажности в помещениях и холодильниках.

Многие аптеки не работают 1 января, но это не значит, что не надо вписывать показания в журналах температуры и влажности. Все дни должны быть заполнены, поскольку нормативные требования предписывают ежедневную фиксацию. Это закреплено в Правилах НАП и приказе № 260н, где указано, что отклонения не могут превышать 24 часов.

По уровню влажности при хранении лекарств есть четкая рекомендация.

«Для обычных препаратов допустимая влажность — не выше 65%, для препаратов, требующих сухого места, — не более 50%. Чтобы соблюсти все условия одновременно, целесообразно поддерживать влажность не выше 50% — нижний предел не регламентирован, а превышение верхней границы недопустимо. Если этого не делать, придется выделять отдельную зону с осушителем. В некоторых регионах инспекторы не акцентируют это нарушение, но во многих субъектах выносят предписания», — отметила Елена Соколова.

Особого контроля требует хранение иммунобиологических препаратов (ИЛП).

«Даже при поступлении одной вакцины по индивидуальному заказу необходимо иметь журнал учета ИЛП и данные терморегистратора от поставщика, подтверждающие соблюдение холодовой цепи. Кроме того, многие вакцины, в том числе против клещевого энцефалита, изменили статус отпуска — согласно ГРЛС, они теперь реализуются только через лечебно-профилактические учреждения. Поставщики уже начали отказывать в отгрузке таких препаратов в аптеки», — уточнила эксперт.

Карантинные зоны

Нормативные требования предусматривают три карантинные зоны: для лекарственных препаратов, для товаров аптечного ассортимента и для фальсифицированных, недоброкачественных, просроченных и подлежащих уничтожению товаров. Однако на практике инспекторы в некоторых регионах требуют большего количества зон.

«Чтобы исключить человеческий фактор, при любых сомнениях можно задать вопрос специалисту Росздравнадзора в личном кабинете. Официальный ответ придет в течение пяти рабочих дней, и при проверке вы сможете ссылаться на это разъяснение», — советует Елена Соколова.

Также эксперты обращают внимание на документальное оформление перемещения товаров в карантин и обратно. В акте должны быть отражены два этапа: основание для переноса в карантин и дальнейшее движение товара (возврат поставщику, утилизация, возврат в торговый зал).

Утилизация просроченной продукции

Эксперт обратила внимание, что надзорные органы фиксируют случаи, когда аптеки пробивают препараты с истекающим сроком одним чеком. Через систему «Честный знак» проверяющие могут легко отследить этот момент.

Допускается накопление просроченных лекарственных препаратов в течение года при условии издания внутреннего приказа, регламентирующего процедуру сбора и передачи на утилизацию (например, ежегодно 1 декабря). После получения акта об утилизации аптека обязана направить его в Росздравнадзор в течение пяти рабочих дней. Акт хранится в апечной организации пять лет.

Несоблюдение минимального ассортимента и нарушения ценообразования на препараты из Перечня ЖНВЛП

Отдельная проблема — отсутствие учета наличия минимального ассортимента. Инспекторы видят все позиции через систему «Честный знак», при их нехватке выносится предостережение с требованием пополнить недостающие позиции.

Эксперт напомнила, что с 1 сентября 2026 года вводятся автоматические штрафы (пока только за оборот фальсифицированной и просроченной продукции). Она прогнозирует, что в будущем автоштрафы могут приходить и за превышение цен на ЖНВЛП, и за нарушения по наличию минимального ассортимента.

«Чтобы доказать свою невиновность, если в аптеке нет какой-то позиции из минимально ассортимента, необходимо ежедневно фиксировать на видео, как заведующая заходит в прайс-лист поставщика (с датой и временем на экране) и вручную ищет отсутствующий препарат. Письма от производителей и поставщиков в суде юридической силы не имеют», — заметила Елена Соколова.

Она отметила, что по ценообразованию на ЖНВЛП масштабные проверки в этом году не проводились. В настоящее время Минздрав РФ проработает вопрос расхождений между минимальным аптечным ассортиментом и Государственным реестром лекарственных средств и может рассмотреть его на очередном заседаним комиссии по формированию лекперечней в августе.

По ее словам, проверки по ценообразованию в ближайшее время могут уйти в прошлое, уступая место автоштрафам и предупреждениям через систему «Честный знак», которая уже фиксирует нарушения и направляет информацию в контролирующие органы. Сейчас важно обновить программное обеспечение для работы с протоколами согласования цен нового образца (введены с 1 сентября 2025 года). Многие аптеки, по словам Елены Соколовой, этого до сих пор не сделали. Также проверяющие инспекторы во время проверок требуют наличие свободного доступа к реестру цен для покупателей.

Данные СРО «Ассоциация независимых аптек»

Материал подготовлен по итогам выступления Елены Соколовой на совместном вебинаре СРО «Ассоциация независимых аптек» и Ассоциации «АннА» – «Аптеки. Проверки. 2026»