Как подготовиться к проверке Росздравнадзора: руководство для аптечных организаций

Начальник управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора Ирина Крупнова в ходе тематического вебинара, проведенного Нацфармпалатой, рассказала, что цифровизация позволяет с этого года полностью избавиться от бумаги.

• Вся официальная информация о проверках (плановых, внеплановых, профилактических визитах) направляется исключительно в личный кабинет организации на портале госуслуг.

• Инспектор больше не приносит с собой бумажный приказ (за исключением проверок, связанных с оборотом наркотических средств). Все решения и акты формируются в электронном виде.

• Упрощена процедура фиксации правонарушений. Теперь для установления и физической фиксации нарушений достаточны два фотоснимка, если производится фотофиксация, или непрерывная видеосъемка.

• Все данные, полученные с помощью приложения «Мобильный инспектор», хранятся и архивируются в течение 5 лет.

«В любой момент — будь то для суда или для других ваших задач — вы можете использовать проведенную видеосъемку и предоставить ее руководителю либо использовать самостоятельно, в том числе в судебных целях», – сказала Ирина Крупнова.

Цифровые решения позволяют инспектору на месте оформить акт проверки. Это также упрощает досудебное обжалование. Если аптечная организация не согласна с действиями инспектора или присвоенной категорией риска, можно подать жалобу через «Госуслуги». Сроки рассмотрения жалоб сокращены. Раньше на рассмотрение жалобы отводилось 20 рабочих дней. Теперь:

• Жалоба на результаты или порядок проведения контрольно-надзорного мероприятия рассматривается в течение 15 рабочих дней (это касается всех контролирующих органов).
• Если вы не согласны с присвоенной категорией риска и подали заявление через «Госуслуги», Росздравнадзор рассмотрит его в течение 5 рабочих дней. По итогам категория может быть оставлена без изменений или понижена.
• В ходе проверки вы имеете полное право устранить выявленное нарушение (например, убрать препарат в холодильник). Этот факт должен быть отражен в акте проверки.

Подготовка к проверке

Шаг 1. Определите категорию риска

• Категория риска определяет частоту плановых проверок. Плановые проверки проводятся только в отношении организаций с высокой категорией риска (те, кто работает с предметно-количественным учетом — ПКУ).

• Рассчитать свою категорию можно самостоятельно на сайте Росздравнадзора, ответив на ряд вопросов. Это поможет понимать, с какой периодичностью ждать контролеров (или обязательные профилактические визиты).

Шаг 2. Сформируйте папку документов

Под рукой всегда должен быть структурированный набор документов. Лучше сформировать папку с документами сразу после получения лицензии и оперативно обновлять.

На помещение:

• Документы, подтверждающие законное владение: право собственности, право хозяйственного ведения, право оперативного управления.
• Если помещение арендовано: договор аренды (субаренды) и обязательное письменное согласие собственника на сдачу в аренду.

На оборудование:

• Документы, подтверждающие наличие оборудования на балансе: оборотно-сальдовая ведомость, договоры купли-продажи, товарные чеки, договоры аренды оборудования, инвентарные описи.
• Оборудование должно быть в достаточном количестве, чтобы обеспечить требуемые условия хранения всего объема препаратов: холодильники (в том числе для карантинной зоны), кондиционеры, термогигрометры, системы вентиляции. В зоне приема товара обязательно наличие оборудования, защищающего от внешних погодных условий (тепловые завесы, пушки).

На сотрудников:

• Трудовые договоры со всеми сотрудниками.
• Документы об образовании (дипломы) и аккредитации.
• Документы о дополнительном образовании.

Шаг 3. Зарегистрируйтесь в системах мониторинга

Обязательны регистрация в «Честном знаке» и внесение информации в Единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ). Инспектор заранее видит, какие данные вы подали, и может выявить несоответствия. Помните об обязательной маркировке не только лекарств, но и ряда медицинских изделий.

Шаг 4. Помните об уведомительном характере и системах

Инспектор придет уже подготовленным, проанализировав открытые данные. Система МДЛП используется для расчета индикаторов риска. Если у вас числятся препараты, которых фактически нет, это станет основанием для внеплановой проверки. Регулярно сверяйте остатки и выводите из системы отсутствующие позиции. Нарушения, связанные с ведением системы МДЛП, сейчас занимают первое место (почти 40%).

Шаг 5. Проанализируйте жалобы

Все обращения граждан фиксируются и могут стать поводом для контрольных мероприятий. Даже если жалоба не содержит прямого нарушения, она будет учтена при следующей проверке. Обязательно реагируйте на каждое обращение и фиксируйте принятые меры.

Шаг 6. Проведите внутренний аудит

Не реже одного раза в год проверяйте соблюдение всех требований силами ответственного лица. Аудит позволит выявить слабые места и своевременно их устранить.

Шаг 7. Разработайте и упростите СОП

Стандартные операционные процедуры (СОП) должны быть понятными, краткими и реалистичными для выполнения в вашей аптечной организации. Если вы покупаете готовые СОП, обязательно адаптируйте их под свою аптеку. Не должно быть невыполнимых требований или упоминания оборудования/процессов, которых у вас нет. Инспектор может попросить продемонстрировать любой процесс (например, прием лекарственных препаратов) и сверить его с вашей инструкцией.

Шаг 8. Обучите персонал

Проведите инструктаж о том, как действовать при визите инспектора. Назначьте ответственное лицо, которое будет общаться с проверяющими, и определите место хранения важных документов. Это особенно важно при внезапных проверках (контрольная закупка). За все нарушения несет ответственность руководитель. Но если внутренними документами (должностной инструкцией, трудовым договором) ответственность за конкретный участок (например, хранение) закреплена за конкретным сотрудником, то административный штраф могут наложить на это должностное лицо.

Шаг 9. Сверьте адреса и проверьте контрагентов

Юридический и фактический адреса организации должны совпадать. Если организация уже знает о предстоящей плановой проверке, ей необходимо в том числе проверить своих контрагентов. Это объясняется тем, что инспектор уже проанализировал по системе МДЛП, с кем работает данная организация. При этом особое внимание контролирующие органы обращают на контрагентов, с которыми осуществляется работа по обратному акцепту, особенно если к этим организациям есть какие-либо замечания.