Консультативный комитет EMA поддерживает одобрение Biktarvy для лечения ВИЧ-инфекции

Согласно Gilead, регистрационная заявка подана на основании данных четырех продолжающихся клинических исследований (КИ) поздних стадий, два из которых включают нелеченных субъектов, а два других – субъектов с супрессией виремии. Результаты всех четырех КИ показывают, что Biktarvy достиг первичной конечной точки – не меньшей эффективности через 48 недель – по сравнению с препаратом Triumeq (abacavir/dolutegravir/lamivudine) компании ViiV Healthcare.

По словам Эндрю Чена, медицинского директора Gilead, в случае одобрения Biktarvy станет пятым препаратом против ВИЧ на основе tenofovir alafenamide, зарегистрированным в ЕС за последние 3 года. Г-н Чен выразил надежду на то, что, благодаря профилю взаимодействия с другими препаратами, минимальным требованиям к мониторингу и простоте применения, Biktarvy обеспечит значительный прогресс в лечении ВИЧ-инфекции у соответствующих пациентов в Европе.

Окончательное решение Еврокомиссии по данному препарату ожидается в середине 2018 г.

В феврале с.г. FDA одобрило Biktarvy для лечения ВИЧ-1-инфекции.