Минпромторг РФ определил механизм поддержки перспективных оригинальных лекарств

Минпромторг РФ разработал правил отбора проектов перспективных оригинальных лекарств для включения их в соответствующий перечень. Проект постановления проходит общественное обсуждение до 9 июня.

Согласно документу, межведомственная комиссия (включает представителей Минпромторга РФ, Минздрава РФ, Минобрнауки РФ, ФМБА России, Роспотребнадзора, Роспатента и ФАС России) будет отбирать проекты перспективных оригинальных препаратов. Решение принимается не менее чем двумя третями голосов.

В перечень включаются проекты по 22 терапевтическим направлениям:

• туберкулез;
• вирусный гепатит (за исключением гепатита А);
• болезнь, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ);
• злокачественные новообразования;
• нарушения обмена липопротеидов и другие липидемии;
• сахарный диабет 1-го типа;
• сахарный диабет 2-го типа;
• ожирение;
• психические расстройства и расстройства поведения;
• болезнь Паркинсона;
• болезнь Альцгеймера;
• эпилепсия;
• демиелинизирующие болезни центральной нервной системы;
• мигрень;
• грипп (за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов);
• эмфизема;
• неинфекционные энтерит и колит;
• воспалительные полиартропатии;
• системные поражения соединительной ткани;
• нарушения плотности и структуры кости;
• относящийся к антибактериальным препаратам для системного применения;
• относящийся к антибиотикам для наружного применения.

Чтобы лекарство попало в перечень, регистрационное удостоверение на него должно быть получено не ранее 2025 года и не позднее 2 лет до объявления отбора. Препарат должен быть оригинальным (новое действующее вещество) или первым в классе (новый механизм действия). Исключительные права должны принадлежать российским лицам без офшорного участия. В перечень не включаются орфанные препараты.

Включение проектов в перечень позволит компаниям рассчитывать в дальнейшем на компенсацию затрат, понесенных при проведении последней фазы клинических исследований, а также при осуществлении государственной регистрации оригинального лекарственного препарата.

Первый отбор проектов по механизму планируется осуществить в 2026 году, а компенсация затрат начнется с 2027 года.