Минздрав предлагает ввести понятие «взаимозаменяемость» только для небиологических препаратов

Дискуссии между представителями экспертного сообщества, законодателями и накопленный на сегодняшний день опыт позволили прийти к заключению, что взаимозаменяемым будет признаваться препарат,  который при регистрации доказал свою терапевтическую эквивалентность в отношении оригинального препарата или в случае его отсутствия в обращении - препарата сравнения. Об этом заявила Елена Максимкина, руководитель Департамента госрегулирования обращения лекарственных средств Минздрава России, 6 декабря на очередном заседании Экспертного совета при ФАС России по развитию конкуренции в социальной сфере и здравоохранении.

Она уточнила, что Минздрав России предлагает ввести понятие «взаимозаменяемость» только для небиологических препаратов. «Мы предлагаем при внесении изменений в закон остановиться на понятии «взаимозаменяемый» для препаратов, не являющихся биологическими», - сказала представитель министерства. Она отметила, что в закон вносятся понятия «биологические препараты», «биоаналоговые препараты», а также «препарат сравнения». По словам Елены Максимкиной, «будет прописано, как выбирается препарат сравнения».

Как рассказала глава департамента,  с участием экспертного сообщества будет разработан порядок формирования перечня взаимозаменяемых препаратов. «Я думаю, что мы придем с вами к пониманию, что у нас будет два уровня взаимозаменяемости: более высокий и возможная взаимозаменяемость – когда есть другие, несколько отличные лекарственные формы, которые в ходе испытаний доказали, что проявляют примерно одинаковую терапевтическую эквивалентность», - заметила она.

Кроме того, как подчеркнула представитель Минздрава, предполагается, что препараты, зарегистрированные на сегодняшний день, прошли все необходимые испытания и соответствуют требованиям, действующим на момент испытаний. Однако в разное время в России действовало «разное законодательство и разные требования, нужно решить, где будет точка отсчета для формирования перечня взаимозаменяемости». Елена Максимкина подчеркнула, что, возможно, после определенных процедур препаратам «надо будет доказывать свою взаимозаменяемость по тем критериям, которые будут установлены. «Я думаю, скорее всего, это будет правильный подход», - сказала она.