Минздрав РФ изменил Порядок мониторинга безопасности медизделий

Минздрав РФ утвердил новый порядок сообщения о случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения медицинских изделий. Приказ № 541н от 26.05.2026 вступит в силу с 1 сентября. Он заменит аналогичный ведомственный приказ № 1113н от 19.10.2020 и будет действовать до 1 сентября 2032 года. 

Новый приказ вводит единый термин «неблагоприятное событие» для всех случаев, о которых субъекты обращения медизделий должны сообщать в Росздравнадзор. Ранее в приказе № 1113н отдельно перечислялись побочные действия, не указанные в инструкции, нежелательные реакции, особенности взаимодействия медизделий, а также факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медработников. 

Сообщения должны направлять субъекты обращения медицинских изделий, включая физических лиц, применяющих медизделия, за исключением субъектов, работающих на территории международного медицинского кластера или инновационных научно-технологических центров. На направление сообщения отводится 20 рабочих дней со дня выявления неблагоприятного события. Сообщение подается в Росздравнадзор через его автоматизированную информационную систему (АИС), а при появлении дополнительных сведений заявитель должен направить последующее сообщение. 

Для медизделий класса потенциального риска применения 3, а также для имплантируемых в организм человека медизделий класса 2б производитель или его уполномоченный представитель должны проводить клинический мониторинг. Отчеты по клиническому мониторингу нужно ежегодно, не позднее 1 февраля, в течение трех лет начиная с года, следующего за годом госрегистрации медизделия, представлять в Росздравнадзор в электронной форме через автоматизированную систему. По предложению субъекта обращения период клинического мониторинга может быть продлен Росздравнадзором. 

Если отчет по клиническому мониторингу не представлен в установленный срок, Росздравнадзор применяет меры, предусмотренные правилами государственной регистрации медицинских изделий. В том числе служба может принять решение о приостановлении действия государственной регистрации медизделия на 30 рабочих дней со дня, следующего за истечением установленного срока.

Приложение к порядку закрепляет состав сведений, которые должны содержаться в сообщении о неблагоприятном событии. В него включены данные о заявителе, типе сообщения, самом медизделии, серии или заводском номере, количестве изделий в обращении, поставщике или продавце, месте хранения, лице, применявшем изделие, месте и дате события, статусе изделия, количестве вовлеченных изделий, последствиях для пользователя, принятых мерах и данных о пострадавших.

Отдельным приложением установлена форма отчета по клиническому мониторингу. 

Регулятор также намерен обновить Порядок мониторинга безопасности медизделий, за исключением тех, что зарегистрированы в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Этот документ придет на смену приказу Минздрава РФ № 980н от 15.09.2020 и будет регулировать мониторинг только тех медизделий, которые зарегистрированы по национальным правилам РФ — из сферы действия исключаются медизделия, зарегистрированные по правилам ЕАЭС, писал «МВ».