Минздрав РФ предложил создать реестр медицинских технологий

Минздрав России разработал поправки в Федеральный закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» для урегулирования порядка разработки медицинских технологий, включая их клинические исследования (КИ). Проект федерального закона проходит публичное обсуждение до 12 января.

Как следует из пояснительной записки, предлагается включить медицинские технологии в специальный реестр и информировать о них профессиональное медицинское сообщество. Законопроект призван восполнить правовой пробел в регулировании организации и проведении КИ новых методов оказания медицинской помощи.

Сейчас при разработке новых методов медпомощи правовой статус таких КИ с участием человека отсутствует. По данным Минздрава РФ, из 1286 методов, разработанных федеральными государственными учреждениями в 2021—2023 годах, только 169 были включены в клинические рекомендации на момент проведения анализа в 2024 году.

Документ определяет полный цикл разработки: доклинический этап, КИ для доказательства безопасности и эффективности, включая помощь пациентам, организатора-разработчика, формы отчетов по КИ, финансирование и согласие пациента.

Решения о включении медицинской технологии в реестр будет принимать экспертный совет на основании следующих критериев:

• технология включает ранее не применявшийся в РФ способ медицинского вмешательства;
• не только применение изделия/препарата;
• новые принципы, знания или исследования с публикациями.

Медицинская технология будет исключена из реестра по истечении пяти лет.

Согласно оценкам, на создание нового сервиса автоматизированной информационной системы «Росздравнадзор» по учету сведений о новых медицинских технологиях потребуется 25,3 млн руб. в 2027 году.

Кроме того, предусмотрено создание отдельного структурного подразделения Росздравнадзора для реализации проекта — отдела ведения реестра медицинских технологий. Общая штатная численность его центрального аппарата будет увеличена на пять штатных единиц с годовым фондом оплаты труда около 6 млн руб.