Минздрав РФ представил инструкцию по получению разрешений на проведение КИ

Как получить разрешение на проведение клинического исследования

Для получения разрешения заявитель подает заявление через Государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС) или через Единый портал госуслуг, а затем загружает комплект необходимых документов.

Куда подавать заявление

ГРЛС: grls.rosminzdrav.ru

Госулуги: gosuslugi.ru/610885

Что входит в пакет документов

В базовый комплект входят протокол клинического исследования, брошюра исследователя, информационный листок пациента, сведения об исследователях, копия договора обязательного страхования и документы о производстве препарата. Для отдельных препаратов также нужны сведения о составе, характеристики исследуемого препарата и специальные документы для биологических лекарственных средств.

Как проходит рассмотрение

После регистрации заявления Минздрав России в течение 3 рабочих дней проверяет документы и решает вопрос о проведении экспертизы документов и этической экспертизы. После передачи материалов на экспертизу процедура занимает 25 рабочих дней, а еще до 3 рабочих дней требуется на оформление итогового решения и внесение сведений в реестр.

Если Минздрав РФ запросил уточнения

Если в документах обнаружены неполнота или недостоверные сведения, статус заявления меняется на запрос, а срок рассмотрения приостанавливается. На ответ заявителю дается 90 рабочих дней, после чего нужно загрузить исправленные документы и перевести заявление в статус «запрос обработан заявителем».

Сколько стоит процедура

Госпошлина за проведение этической экспертизы и экспертизы документов для обычного клинического исследования составляет 135 тыс. руб., для международного многоцентрового исследования — 210 тыс. руб., а за выдачу разрешения — 5 тыс. руб. Для пострегистрационного клинического исследования пошлина за экспертизу также составляет 135 тыс. руб., а за выдачу разрешения — 5 тыс. руб.

Когда могут отказать

Основаниями для отказа могут стать неполный комплект документов, отсутствие подтверждения уплаты госпошлины или непредставление ответа на запрос Минздрава РФ в течение 90 рабочих дней. Отказ в выдаче разрешения также возможен при отрицательном заключении экспертов или Совета по этике.

Полную версию можно скачать здесь.