Минздрав займется проработкой норм лабораторной и клинической практики для биотехнологических препаратов

Вопрос о переработке норм доклинических и клинических исследований обсуждался на заседании рабочей группы по развитию биотехнологий 19 марта на базе научного центра «ХимРар». Участники фарминдустрии с нетерпением ожидают создания новых требований, которые бы учли современную ситуацию по данному вопросу в России и Европе.

«Во многом та регуляторика, которая есть, сильно устарела и отстала от наших нужд, - считает Александр Демин, генеральный директор компании «БиоИнтегратор». - Мы стараемся гармонизировать правила с тем, что есть сейчас в Европе, но там тоже все меняется. Новые нормы нужны, потому что многое изменилось, например, усовершенствованы методы научного анализа, поэтому некоторые эксперты считают, что можно сокращать сроки проведения клинических исследований. Ведь пока идет долгий цикл разработки препарата, больные остаются без лекарств. Получается, что две цели: соблюсти все стандарты и вылечить людей вошли в противоречие».

По словам заместителя министра здравоохранения Игоря Каграманяна, уже созданы профильные медицинские комиссии и рабочие группы, которые приступят к разработке клинических рекомендаций и клинических протоколов. Промежуточные результаты ожидаются к 1 июля 2013 года, а конечные документы будут подготовлены только в октябре.

С другой стороны, фармпроизводители шире видят проблему нехватки законодательного регулирования на всей цепочке разработки и выхода на рынок биотехнологических препаратов.

«Мне представляется, что поручения и протокольные рекомендации не отвечают сути главного вопроса совершенствования госрегулирования обращения биотехнологических препаратов. Нужно в целом пересмотреть стандарты данной сферы. Например, разработать поправки, которые предполагают особый порядок регистрации биотехнологических препаратов, как это делается во всем мире. Для сравнения: в США такие препараты  не зарегистрированы вообще, в Японии – 2 зарегистрированных, в ЕС – 14, у нас уже более сорока в отсутствии каких-либо норм регулирования. Поэтому нам срочно нужно создавать систему регулирования для работы с биотехнологическими препаратами. У ассоциаций есть много наработок по данному вопросу и мы готовы их предоставить», - заявил Владимир Шипков, исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM).

Итоговый протокол заседания будет утвержден в течение нескольких дней.