Михаил Мурашко: Принятие номенклатурного классификатора медизделий не приведет к увеличению отказов в регистрации

«В настоящее время проект номенклатурного классификатора размещен на официальном сайте Росздравнадзора для общественного обсуждения. На сегодняшний день мы получили от профессионального сообщества  предложения  и замечания по 884 его позициям,  в соответствии с которыми специалистами Службы ведется работа по корректировке  перечня видов медизделий и их описаний», - отметил М. Мурашко.

По его словам, при разработке документа за основу была взята английская версия классификатора, наиболее распространенная в мире. В целом, структура и  подходы к формированию российской  номенклатурной классификации не отличаются от принципов, используемых в других странах.  Но поскольку не все изделия, входящие в номенклатуру Агентства GMDN (Global Medical Device Nomenclature - организация, которая занимается составлением международного классификатора) являются медицинскими  по российскому  законодательству,  в российский классификатор будут входить только те виды  изделий, которые называются «медицинскими» согласно Федеральному закону № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Также    в российском варианте будут отличаться и  применяемые коды. По условиям меморандума, подписанного между Росздравнадзором и Агентством GMDN, в России должны использоваться коды, отличные от GMDN. Согласно договоренности,   в русскоязычной номенклатуре будет применяться шестизначный код. Как подчеркнул Глава Росздравнадзора,  для обмена данными между странами у Росздравнадзора существует список соответствий кодов.

Динамичный характер перечня видов медизделий не позволяет   зафиксировать его на конкретный момент. «В связи с этим нами  выделены только основные - относительно стабильные - группы и подгруппы медицинских изделий. Конкретные же виды медизделий (более 20 тысяч), входящие в указанные подгруппы, будут размещаться на сайте Росздравнадзора», -  отметил М. Мурашко.

Комментируя сомнения некоторых экспертов по поводу необходимости и эффективности классификатора, а также их опасения, что с принятием российского классификатора наступит «коллапс», М. Мурашко заявил, что вопросы создания классификатора и основные принципы его использования неоднократно обсуждались на заседаниях Координационного Совета в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий при Минздраве России. На этих заседаниях всегда  присутствовали  представители профессионального и медицинского сообщества. Все высказываемые ими предложения были внесены в проект классификатора. «Поэтому говорить о том, что заинтересованные стороны не принимали участия в этом процессе, и внедрение классификатора для них является полной неожиданностью, как минимум, не корректно», - заявил М. Мурашко.

Глава Росздравнадзора также заверил профессиональное сообщество: принятие классификации не приведет к увеличению числа отказов в регистрации. В случае неправильного указания в заявлении вида медицинского изделия, Росздравнадзор  самостоятельно определит и укажет  этот вид, и  при регистрации внесет его в государственный реестр медицинских изделий.

По словам М. Мурашко, присвоенный номер не будет меняться весь период обращения медицинского изделия. Будут добавляться вновь разработанные и уходить номера видов, вышедших из применения.