Над Sanofi сгущаются тучи из-за проблем безопасности вакцины против вируса денге

Опасения по поводу безопасности связаны с потенциально повышенным риском для людей, которые не были в контакте с вирусом денге до получения вакцины Dengvaxia.

Sanofi SA попыталась развеять опасения, заявив, что подавляющее большинство вакцинированных на настоящий момент проживают на эндемичных территориях вируса денге и потому были инфицированы до вакцинации.

Dengvaxia, первая одобренная вакцина против вируса денге, по прогнозам Sanofi, могла бы генерировать ежегодную выручку с продаж порядка 1 млрд. долл. Но теперь даже значительно более скромные прогнозируемые показатели продаж представляются недостижимыми с учетом проблем безопасности и клинических данных, демонстрирующих неодинаковую степень защиты против разных штаммов вируса денге.

По данным Sanofi, на сегодня вакцина одобрена в 19 странах и выведена на рынки 11 стран. Наибольшую долю продаж принесли Филиппины благодаря государственной программе иммунизации, включающей более 730 тыс. детей старше 9 лет, и Бразилия, где в штате Парана за последние несколько лет заболеваемость лихорадкой денге выросла в 3 раза.

Лихорадка денге – это тропическая болезнь, переносчиками которой являются москиты. Ежегодно от нее умирают около 20 тыс. человек, а сотни миллионов человек становятся носителями инфекции.

ВОЗ, выпустившая в середине 2016 г. отчет, в котором упоминалось о рисках, связанных с проблемами безопасности применения данной вакцины, рекомендовала вакцинацию только субъектов, ранее инфицированных вирусом денге.

Бразилия подтвердила, что в стране было рекомендовано ограничить применение вакцины и вакцинировать только ранее инфицированные популяции населения. Вакцинация не была приостановлена полностью.

Бразильский регулятор Anvisa заявил, что не получал никаких отчетов о вакцинированных лицах, умерших вследствие этого, или о тех, у кого заболевание приобрело более тяжелую форму в результате вакцинации данным препаратом. Регулятору неизвестно, сколько человек в Бразилии получили вакцину с момента ее одобрения в 2015 г.

Sanofi, акции которой в Париже выросли в минувший понедельник на 0,4%, объяснила новые данные по поводу повышенного риска на пресс-конференции в Маниле. Однако, не было сказано о том, почему компания не предприняла никаких действий после того, как ВОЗ подняла вопрос о безопасности вакцины в прошлом году.

Министерство здравоохранения Филиппин прекратило использование вакцины Dengvaxia на прошлой неделе после того, как Sanofi сообщила, что ее применение может привести к усугублению заболевания у некоторых контингентов населения.

«Насколько нам известно, не сообщалось о смертях, связанных с вакцинацией против вируса денге», – сказал Руби Дизон, медицинский директор Sanofi Pasteur Philippines.

По заявлению Sanofi, ей не было представлено доказательств роста числа случаев лихорадки денге в тяжелой форме у вакцинированных индивидов в условиях клинического применения вакцины. Фармпроизводитель сообщил, что долгосрочные данные по оценке безопасности Dengvaxia свидетельствуют о существенно меньшем числе госпитализаций, связанных с лихорадкой денге, у вакцинированных субъектов старше 9 лет по сравнению с невакцинированными.

Управление медицинских наук Сингапура сообщило на прошлой неделе о своем сотрудничестве с Sanofi по вопросам усиления содержания предупредительных надписей относительно риска на упаковке препарата.

Помимо Бразилии, Филиппин и Сингапура, Dengvaxia продается в Мексике, Индонезии, Таиланде, Парагвае, Перу, Коста-Рике, Сальвадоре и Гватемале.

Официальные представители Минздравов Мексики и Перу пока никак не прокомментировали ситуацию. Представители Минздрава Парагвая заявили, что Dengvaxia не имеет широкого применения из-за цены, но что они не получали отчетов о каких-либо проблемах от врачей, назначающих вакцину.