Novartis подал апелляцию на решение суда по иску о запрете продажи препарата «Несклер»

20 марта зарубежному производителю было отказано в удовлетворении иска о запрете продажи биоаналога препарата для лечения рассеянного склероза «Гилениа» (Novartis) - разработки российской компании «Биоинтегратор».

Novartis AG обратилась в суд с иском к ООО «Биоинтегратор» и Минздраву России в ноябре 2014 г. По мнению зарубежной компании, для доказательства биоэквивалентности российского лекарства использовались результаты исследований, представленные при регистрации препарата «Гилениа». Таким образом, по мнению истца, был нарушен п. 6 ст. 18 61-ФЗ, согласно которому «не допускаются получение, разглашение, использование в коммерческих целях и в целях государственной регистрации лекарственных препаратов информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, представленной заявителем для государственной регистрации лекарственных препаратов, без его согласия в течение шести лет с даты государственной регистрации лекарственного препарата».

Препарат «Несклер» разрешен к применению в России в ноябре 2014 г. и уже включен в новый Перечень ЖНВЛП.