Суд не поддержал требование Novartis о запрете продажи российского биоаналога «Несклер»

Иск о запрете продажи аналога и изъятии всех имеющихся образцов препарата, оставшихся после его исследования и регистрации, иностранный производитель представил суду после того, как на очередном заседании Арбитражного суда г. Москвы 13 марта получил отказ в проведении экспертизы материалов регистрационного досье «Несклера», предоставленных иностранной компании Минздравом России. 

Novartis AG обратилась в суд с иском к ООО «Биоинтегратор» и Минздраву России в ноябре 2014 г. Основанием для обращения стало подозрение, что для доказательства биоэквивалентности российского лекарства использовались результаты исследований, представленные при регистрации препарата «Гилениа». Таким образом, по мнению истца, был нарушен п. 6 ст. 18 61-ФЗ, согласно которому «не допускаются получение, разглашение, использование в коммерческих целях и в целях государственной регистрации лекарственных препаратов информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, представленной заявителем для государственной регистрации лекарственных препаратов, без его согласия в течение шести лет с даты государственной регистрации лекарственного препарата». В случае с «Гилениа» этот срок закончится только в августе 2016 г.

Новая разработка ООО «Биоинтегратор» под названием «Несклер», предназначенная для приема при рассеянном склерозе, разрешена к применению в России в ноябре 2014 г. и уже включена в новый Перечень ЖНВЛП.