Novartis хочет ознакомиться с регистрационным досье на российский биоаналог «Несклер»

Сегодня, 9 февраля, состоялось заседание Арбитражного суда г. Москвы по иску Novartis Pharma AG к ООО  «Биоинтегратор» Центра высоких технологий «ХимРар». Иностранный производитель требует признать недействительной регистрацию биоаналога «Несклер», предназначенного для приема при рассеянном склерозе и разрешенного Минздравом к применению в России в ноябре 2014 г.  Как было заявлено в суде, швейцарская компания «имеет серьезные основания подозревать» «Биоинтегратор» в использовании данных, полученных ей при проведении доклинических и клинических исследований своего препарата «Гилениа», в ходе исследований биоэквивалентности «Несклера». Представители иностранного производителя ссылаются на пункт 6 ст. 18 61-ФЗ, согласно которому «не допускаются получение, разглашение, использование в коммерческих целях и в целях государственной регистрации лекарственных препаратов информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, представленной заявителем для государственной регистрации лекарственных препаратов, без его согласия в течение шести лет с даты государственной регистрации лекарственного препарата».