Обзор отраслевых нормативно-правовых актов

Минздрав РФ

— Проект постановления «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 22 сентября 2021 г. № 1590».

Минздрав РФ намерен внести изменения в правила выдачи разрешений на ввоз незарегистрированных медизделий по жизненным показаниям. Предлагается изменить сроки проверки и порядок уведомления через Госуслуги.

— Проект приказа Об утверждении типовой дополнительной профессиональной программы повышения квалификации «Актуальные вопросы фармацевтической технологии» по специальности «Фармацевтическая технология».

Минздрав РФ разработал программу повышения квалификации по фармацевтической технологии. Структура программы включает три модуля, на освоение выделили 144 академических часа.

— Проект постановления «Об утверждении Правил ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий, указанных в пунктах 1, 2 и 5 части 5 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (за исключением медицинских изделий, указанных в подпунктах «а», «в» и «г» пункта 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года)».

Разработан проект правил ввоза в Россию ряда медизделий, он заменит постановление правительства РФ № 1321 от 09.08.2021. В случае утверждения документ вступит в силу с 1 сентября 2026 года и будет действовать до 1 сентября 2032 года.

Правительство РФ

— Распоряжение № 299-р от 19.02.2026 «Распоряжение Правительства Российской Федерации от 19.02.2026 № 299-р».

Правительство расширило перечни участников центра развития мРНК-технологий и организаций, которые могут изготавливать индивидуальные препараты CAR-T-терапии.

— Распоряжение № 194‑р от 06.02.2026 «Распоряжение Правительства Российской Федерации № 194-р от 06.02.2026».

Правительство РФ расширило перечень спиртосодержащих медизделий вне действия закона о контроле производства и оборота алкогольной продукции. Из него исключены 13 ранее включенных позиций, перечень дополнен 41 пунктом.​

Госдума РФ

— Законопроект № 1069497-8 О внесении изменений в Федеральный закон «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» и статью 2 Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» (в части обеспечения сохранности и защиты генетических данных человека, а также создания механизмов контроля за обращением таких генетических данных).

Госдума РФ ужесточит контроль за генетическими данными: передача за границу теперь возможна только для лечения пациента или международного сотрудничества. Документ одобрен во втором и третьем чтениях.