Обзор отраслевых нормативно-правовых актов

Минздрав РФ

— Проект приказа «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения».

Минздрав РФ разработал новые правила регистрации операций с препаратами, подлежащими ПКУ, а также формы журналов для их учета. Документ заменит приказ от 2013 года.

— Проект постановления «О внесении на ратификацию Протокола о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года».

Минздрав РФ направит на ратификацию поправки к Соглашению о единых правилах обращения медицинских изделий в ЕАЭС. Речь идет о переносе перехода к единому рынку медизделий.

— Проект постановления «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 24 ноября 2021 г. № 2026».

Минздрав России намерен оптимизировать сроки выдачи разрешений на изготовление реагентов для индивидуальной диагностики в медорганизации.

— Проект приказа «О признании утратившим силу приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 января 2013 г. № 40-Пр/13 и внесенных в него изменений».

Минздрав РФ предлагает отменить бумажные бланки регистрационных удостоверений на медизделия и все приказы, которые их описывали. Подтверждением регистрации будет считаться запись в госреестре медизделий.

Правительство РФ

— Постановление № 257 от 11.03.2026 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации».

Лабораторные реагенты запретили вывозить из России, такие изменения в перечень товаров утвердило правительство РФ. Также изменилось изложение некоторых кодов ТН ВЭД ЕАЭС.

Росздравнадзор

— Проект приказа «О признании утратившим силу приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 января 2013 г. № 40-Пр/13 и внесенных в него изменений».

Росздравнадзор намерен упразднить форму бланка регудостоверения на медицинское изделие. С 1 марта 2025 года действует реестровая модель подтверждения регистрации соответствующей записью в госреестре.

Минцифры РФ

— Проект Федерального закона «Об основах государственного регулирования сфер применения технологий искусственного интеллекта в Российской Федерации».

При угрозе жизни и здоровью работу ИИ-объектов обяжут приостанавливать. Эту и другие обязанности разработчиков, операторов и пользователей ИИ-объектов предусматривает новый закон о госрегулировании этого направления.