Обзор отраслевых нормативно-правовых актов

Госдума РФ

— Законопроект № 1236742-8 «О внесении изменений в статью 1359 части четвертой Гражданского кодекса Российской Федерации».

В Госдуму РФ внесен законопроект о введении в России «положения Болар» — производители дженериков смогут проводить исследования и регистрировать запатентованные препараты до истечения срока действия патента. Это ускорит выход доступных аналогов на российский рынок.

— Законопроект № 1238813-8 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и отдельные законодательные акты Российской Федерации (в части установления требований к проведению медицинских или фармацевтических научных мероприятий)».

Минздрав РФ

— Проект федерального закона «О внесении изменения в статью 60 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».

Минздрав РФ разработал изменения в закон «Об обращении лекарственных средств». Мониторинг ассортимента и цен дополнит действующую систему государственного регулирования цен на ЖНВЛП.

— Проект постановления «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353».

Минздрав РФ разработал изменения в постановление о разрешительной деятельности. До конца 2029 года подведомственные Росздравнадзору ФГБУ будут проверять держателей РУ на соблюдение правил фармаконадзора (GVP ЕАЭС) и соответствие клинических исследований правилам (GCP ЕАЭС).

Совет ЕЭК

— Решение № 43 от 27.04.2026 «О внесении изменений в Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения».

Совет ЕЭК утвердил изменения в Требования к системе менеджмента качества медизделий. Уполномоченный представитель производителя теперь наравне с производителем участвует в подаче заявлений на инспектирование, взаимодействии с проверяющими и подписании договоров.

Коллегия ЕЭК

— Рекомендация № 10 от 12.05.2026 «О внесении изменений в Руководство по определению объема лабораторных испытаний при экспертизе лекарственных препаратов».

Коллегия ЕЭК утвердила изменения в Руководство по определению объема лабораторных испытаний при экспертизе лекарств. Уточнены случаи освобождения от предоставления образцов и специфических реагентов, обновлена таблица пострегистрационных изменений.