Обзор отраслевых нормативно-правовых актов

Госдума РФ

— Законопроект № 1246152-8 «О внесении изменения в Федеральный закон «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

В Госдуму РФ внесен проект, разрешающий при госзакупках поставлять препарат любого производителя из указанных в регистрационном удостоверении. Сейчас поставщик на этапе подачи заявки указывает конкретного производителя, и заказчик может отказать в приемке при замене, даже если препарат идентичен.

— Законопроект № 1209623-8 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в части процедуры аккредитации специалистов на право осуществления медицинской и фармацевтической деятельности и процедуры аттестации для получения квалификационной категории).

Депутаты Госдумы РФ единогласно одобрили в первом чтении законопроект об автоматическом продлении аккредитации на пять лет после успешной сдачи экзаменов на квалификационную категорию. Также документ переводит хранение данных об аккредитации в ЕГИСЗ в полностью цифровой формат.

Минфин РФ

— Проект постановления «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 23 декабря 2024 г. № 1875».

Минфин РФ представил проект поправок в постановление о нацрежиме при госзакупках, которые касаются СЗЛС. В документе предложен простой унифицированный подход к подтверждению производства препаратов ЖНВЛП по полному циклу. Вместе с тем повышенная ценовая преференция в 30% для лекарств из второго раздела перечня СЗЛС, которой очень ждали многие представители отрасли, в проекте отсутствует.

Правительство РФ

— Распоряжение № 1208-р от 23.05.2026 «Распоряжение Правительства Российской Федерации от 23.05.2026 № 1208-р».

Правительство РФ выдало компании «Промомед Рус» разрешение на выпуск семаглутида в таблетках. Без согласия датской Novo Nordisk российской компании разрешили использовать пять российских и один евразийский патент.

— Постановление № 557 от 16.05.2026 «Об утверждении Правил ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий, указанных в пунктах 1, 2 и 5 части 5 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (за исключением медицинских изделий, указанных в подпунктах «а», «в» и «г» пункта 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г.)».

Правительство РФ обновило правила ввоза ряда медицинских изделий. Лица, осуществившие ввоз, будут обязаны в течение трех рабочих дней представить в Росздравнадзор уведомление. Основные положения документа вступят в силу 1 сентября 2026 года.

Минпромторг РФ

— Проект постановления «Об утверждении Правил отбора проектов перспективных оригинальных лекарственных препаратов для медицинского применения для включения их в перечень проектов перспективных оригинальных лекарственных препаратов для медицинского применения».

Минпромторг РФ разработал правила отбора проектов перспективных оригинальных лекарств, которым компенсируют затраты на проведение последней фазы клинических исследований. Межведомственная комиссия будет отбирать проекты по 22 терапевтическим направлениям. Орфанные препараты в перечень не включаются.

Президент РФ

— Федеральный закон № 147-ФЗ от 25.05.2026 «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях».

Президент России подписал закон о введении административной статьи за нарушение требований к обороту метанола. Штрафы для должностных лиц составят от 30 тыс. до 70 тыс. руб., для юрлиц — от 100 тыс. до 200 тыс. руб., также предусмотрены штрафы и для физлиц.

— Федеральный закон № 144-ФЗ от 25.05.2026 «О внесении изменений в Трудовой кодекс Российской Федерации».

Президент России подписал закон об увеличении сверхурочной нагрузки вдвое — до 240 часов в год. Документ вступит в силу с 1 сентября. Также меняются правила срочных договоров, отзыва из отпуска и увольнения.

Минсельхоз РФ

— Проект приказа «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения».

Минсельхоз РФ разработал проект Правил надлежащей аптечной практики для ветпрепаратов. В них детализированы требования к стандартным операционным процедурам. Документ заменит приказ от 2020 года.