Обзор отраслевых нормативно-правовых актов

Минтруд РФ

— Проект приказа «Об утверждении порядка определения НМЦК и НЦЕ при осуществлении закупок технических средств реабилитации и услуг, предоставляемых инвалиду, а также технических средств реабилитации, работ по изготовлению протезов, протезно-ортопедических изделий, ортезов и услуг по их ремонту, предоставляемых лицам, получившим повреждения здоровья вследствие несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний, из числа технических средств реабилитации, не являющихся медицинскими изделиями или являющихся медицинскими изделиями, изготавливаемыми по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного пользования и к которым предъявляются специальные требования в соответствии с назначением, выданным медицинским работником, и не подлежащими регистрации на территории Российской Федерации».

Минтруд РФ разработал порядок определения НМЦК, цены контракта с единственным поставщиком и НЦЕ при закупках технических средств реабилитации. Расчет ведется методом сопоставимых рыночных цен — не менее трех цен от разных участников.

ФМБА России

— Проект приказа «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), применяемых Федеральным медико-биологическим агентством, его территориальными органами и его подведомственными федеральными государственными учреждениями при проведении плановых контрольных (надзорных) мероприятий (рейдовых осмотров, выездных проверок) при осуществлении федерального государственного санитарно-эпидемиологического контроля (надзора) в отношении эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования, а также деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг, а также к хозяйствующим субъектам, которые в процессе своей деятельности обеспечивают безопасные условия труда».

ФМБА разработало 31 форму проверочных листов для плановых санитарно-эпидемиологических проверок. Среди них — формы для аптечных организаций, медицинских учреждений и химически опасных производств.

Правительство РФ

— Постановление № 750 от 15.06.2026 «О передаче генетических данных человека за пределы территории Российской Федерации».

Правительство РФ утвердило правила передачи генетических данных человека за пределы России. Передача без разрешения допускается для оказания медицинской помощи конкретному пациенту, разработки лекарств и БМКП для конкретного пациента, а также для международного сотрудничества.

Минздрав РФ

— Проект постановления «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 22 сентября 2021 г. № 1590».

Минздрав РФ разработал изменения в правила выдачи разрешения на ввоз медицинских изделий для оказания помощи по жизненным показаниям конкретного пациента. Разрешение предлагается сделать бессрочным до момента фактического ввоза медизделия.

— Проект приказа «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 мая 2020 г. № 450н».

Минздрав РФ намерен исключить из сферы действия Порядка определения начальной цены единицы товара, работы, услуги при осуществлении закупок медизделий (МИ), изготавливаемые по индивидуальным заказам пациентов и не подлежащие регистрации.

— Приказ № 486н от 19.05.2026 «Об утверждении типовой дополнительной профессиональной программы профессиональной переподготовки по специальности «Фармация» для лиц, получающих или имеющих высшее образование».

Утверждена программа дополнительного профобразования (ДПО) по направлению «Фармация» для получающих или имеющих высшее образование. Из 504 часов подготовки почти 200 приходятся на практику и аттестацию, которые нельзя пройти дистанционно.

— Приказ Минздрава РФ № 492н от 20.05.2026 «Об утверждении типовой дополнительной профессиональной программы профессиональной переподготовки по специальности «Фармацевтическая химия и фармакогнозия»».

Утверждена типовая дополнительная программа профессиональной переподготовки по специальности «Фармацевтическая химия и фармакогнозия». Практическая подготовка, а также аттестации будут проводиться только в очном формате.

— Проект приказа «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 18 февраля 2022 г. № 90н «Об утверждении формы, порядка ведения отчетности, учета и выдачи работникам личных медицинских книжек, в том числе в форме электронного документа».

Минздрав РФ разработал изменения в приказ о личных медицинских книжках. Убирается переходный период на использование бумажных медкнижек, предлагается добавить в форму поля «пол» и «гражданство».

Минсельхоз РФ

— Проект приказа «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения».

Минсельхоз РФ намерен обновить правила аптечной практики для ветпрепаратов, документ заменит приказ от 2020 года. Руководитель ветаптеки теперь должен отслеживать решения Россельхознадзора, добавлена передача данных о выводе из оборота маркированных ветпрепаратов.

Госдума РФ

— Законопроект № 1256655-8 «О внесении изменений в статью 145 части второй Налогового кодекса Российской Федерации (в части фиксации на плановый бюджетный период порогового значения доходов в целях освобождения налогоплательщиков, применяющих упрощенную систему налогообложения, от исполнения обязанностей налогоплательщика НДС)».

Госдума РФ приняла в третьем чтении законопроект о фиксации порога выручки для малого бизнеса на УСН на уровне 20 млн руб. до 2029 года. Мера коснется более 360 тыс. МСП, поддержка за три года превысит 250 млрд руб.

Минэкономразвития РФ

— Проект постановления «Об отнесении технологических компаний к технологическим лидерам, о прекращении статуса технологического лидера, о формировании и ведении реестра технологических лидеров и о внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 25 октября 2023 г. № 1781 «Об утверждении Правил отбора получателей субсидий, в том числе грантов в форме субсидий, предоставляемых из бюджетов бюджетной системы Российской Федерации юридическим лицам, индивидуальным предпринимателям, физическим лицам».

Минэкономразвития РФ собирается ввести категорию «технологические лидеры» для компаний, в том числе в сфере фармацевтики и биотехнологий. Экспертное заключение для фармкомпаний будет действовать в течение трех лет. Техлидеры получат приоритет при субсидиях и поддержке НИОКР.