Обзор отраслевых нормативно-правовых актов

Росздравнадзор

— Проект приказа «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий».

Росздравнадзор намерен обновить чек-листы для контроля за обращением медицинских изделий. Документ с обновленными ссылками на нормативно-правовые акты заменит приказ от 2022 года.

Госдума РФ

— Законопроект № 1280113-8 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и отдельные законодательные акты Российской Федерации» (в части совершенствования лицензионного контроля за производством лекарственных средств).

Правительство РФ предлагает дополнить закон об обращении лекарств новой статьей о лицензировании контроля за производством. Документом также уточняются правила фармаконадзора и ввоза проб для GMP-инспекций.

— Законопроект № 1271570-8 «О поддержке развития технологий искусственного интеллекта в Российской Федерации».

Госдума РФ приняла закон об ИИ: суверенные и национальные модели, господдержка и продвижение российских технологий. До конца года правительство РФ подготовит подзаконные акты.

Минздрав РФ

— Проект постановления «Об особенностях регулирования применения биологически активных добавок к пище и о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации».

Минздрав России разработал порядок регулирования применения биодобавок. БАД будут включать в единый реестр через межведомственную комиссию. Заявителям дается пять дней на подачу заявки для проведения испытаний, а выборочные проверки будут проводиться раз в три года.

— Приказ № 424н от 14.05.2026 «О внесении изменений в Порядок оказания скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 июня 2013 г. № 388н, и о признании утратившими силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 октября 2020 г. № 1165н и внесенных в него изменений».

Минздрав РФ обновил оснащение бригад скорой помощи. Список лекарств и медизделий утвердили для общепрофильной и реанимационной укладок, акушерского набора, а также для трех реанимационных наборов для взрослых новорожденных и детей.

Совет ЕЭК

— Решение № 67 от 20.05.2026 «О внесении изменений в Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза».

ЕЭК ужесточает требования к производству стерильных лекарств: новая редакция приложения к GMP ЕАЭС вводит Стратегию контроля контаминации (CCS), обязательную проверку фильтров (PUPSIT) и более строгие пределы по чистоте помещений.

Правительство РФ

— Распоряжение № 1478-р от 07.07.2026 «Распоряжение от 7 июля 2026 года № 1478-р».

Правительство РФ расширило перечень СЗЛС: всего добавили 149 препаратов. В первый раздел включили инфузионные растворы, иммуноглобулины и антибиотики, а во второй раздел — противоопухолевые и орфанные средства.