Обзор отраслевых нормативно-правовых актов

Правительство РФ

— Постановление № 974 от 03.08.2026 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. № 1684».

Правительство РФ перенесло сроки подтверждения соответствия требованиям для клинических испытаний медизделий и назначения уполномоченных представителей для иностранных компаний — с сентября 2026 на сентябрь 2027 года.

— Постановление № 969 от 03.08.2026 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации».

Переход на реестровую модель подтверждения стадий производства лекарств продлен, постановление об этом опубликовало правительство РФ. Бумажные СТ-1 отменяются — вместо них реестры с баллами. Для СЗЛС вводится правило «второй лишний».

Президент РФ

— Федеральный закон № 279-ФЗ от 04.08.2026 «О внесении изменений в Федеральный закон «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд»».

Президент РФ подписал поправки к закону о контрактной системе в сфере закупок. Для лекарств и медизделий разрешено менять объем контракта до 30%, закупать их по торговым наименованиям для конкретных пациентов, а лимит закупок у СМП повышен до 30 млн руб.

— Федеральный закон № 331-ФЗ от 04.08.2026 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации».

Президент РФ утвердил закон о реестровой модели выдачи документа о стадиях производства лекарств. Вести реестр будет Минпромторг РФ с 1 декабря. Документом также вносятся изменения в четыре закона.

— Федеральный закон № 324-ФЗ от 04.08.2026 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и отдельные законодательные акты Российской Федерации».

Подписан закон о новом порядке лицензирования фармпроизводства. В зависимости от тяжести нарушений GMP к производителям будут применять разные меры. Документ вступит в силу с 1 марта 2027 года.

— Федеральный закон № 288-ФЗ от 04.08.2026 «О ратификации Протокола о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года».

Поправки к Соглашению о единых правилах обращения медицинских изделий в ЕАЭС ратифицированы, закон об этом подписал президент РФ. Речь идет о переносе перехода к единому рынку медизделий.

Минздрав РФ

— Проект постановления «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 6 апреля 2021 г. № 545».

Минздрав РФ уточнил правила передачи препаратов для детей «Круга добра». Организации обязаны уведомлять фонд о перераспределении лекарств, вводится порядок передачи незарегистрированных препаратов. Цель — повышение прозрачности и контроля расходов.

Роскомнадзор

— Проект приказа «О внесении изменений в форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), применяемого при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обработкой персональных данных Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций и ее территориальными органами, утвержденную приказом Федеральной службы по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций от 24 декабря 2021 г. № 253».

Роскомнадзор обновил чек-лист для надзора за обработкой персональных данных. В него добавлены вопросы об уничтожении или обезличивании данных после достижения целей обработки, о содержании согласия на их обработку и распространение и другие.