Обзор отраслевых нормативно-правовых актов

Правительство РФ

— Постановление № 968 от 01.08.2026 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств».

Правительство РФ утвердило новый порядок уничтожения нелегальных изъятых лекарств. Владельцы таких препаратов будут самостоятельно организовывать уничтожение за свой счет в установленные сроки. Правила вступают в силу с марта 2027 года.

— Постановление № 999 от 10.08.2026 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 5 апреля 2022 г. № 593».

Правительство РФ расширило основания для ускоренного вывода лекарств на рынок в случае дефектуры. Теперь соответствующее разрешение могут выдать только при отсутствии полного цикла производства препарата в России.

Россельхознадзор

— Проекта приказа «О внесении изменений в Приложения № 1 и № 2 к приказу Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 1 августа 2025 г. № 937 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), применяемых Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения».

Россельхознадзор обновляет чек-листы для контроля за ветпрепаратами. Для доклинических исследований намерены утвердить 88 вопросов, для клинических — 66.

Минпромторг РФ

— Приказ № 2994 от 19.06.2026 «О внесении изменений в некоторые приказы Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по вопросам оказания услуг по предоставлению кодов маркировки участникам оборота товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации».

В типовом договоре на оператора системы маркировки (ЦРПТ) возложили обязанность проверять производства БАД, приказ об этом утвердил Минпромторг РФ. Решение о проверке будет приниматься на основании критериев, которые оператор утвердит самостоятельно.

— Проект приказа «Об утверждении порядка аттестации фармацевтических инспекторов, уполномоченных на проведение фармацевтических инспекций производства лекарственных средств для ветеринарного применения».

Россельхознадзор разработал порядок аттестации фарминспекторов для контроля GMP на производстве ветпрепаратов. К аттестации допускаются специалисты с высшим образованием, стажем от 3 лет и профильным обучением. Процедура включает тестирование и собеседование.

Минздрав РФ

— Приказ № 705н от 29.07.2026 «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 18 февраля 2022 г. № 90н».

Минздрав РФ снова перенес переход на электронные личные медицинские книжки. В форму добавлены поля «пол» и «гражданство». Ранее сроки перехода на электронный формат неоднократно сдвигались.

Минпромторг РФ

— Проект постановления «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. № 719».

Минпромторг РФ намерен исключать из реестра российских промышленных товаров лекарства, если производитель не подтвердит все стадии производства (включая субстанцию). Изменения предлагается внести в документ от 2015 года.

— Проект приказа «Об утверждении Порядка ведения реестра документов, содержащих сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза, и формы выписки из реестра документов, содержащих сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза».

Минпромторг РФ разработал порядок ведения реестра документов о стадиях производства лекарств на территории ЕАЭС. Реестровая запись будет действовать 3 года. Для получения документа предусмотрены разные сроки экспертизы.