Обзор отраслевых нормативно-правовых актов

Минздрав РФ

— Проект федерального закона «О внесении изменений в статью 15.1 Федерального закона «Об информации, информационных технологиях и о защите информации» и в статьи 5 и 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».

Минздрав РФ предложил заменить разрешительный порядок для начала дистанционной торговли лекарствами на уведомительный. Согласно проекту, аптечным организациям будет достаточно направить уведомление в Росздравнадзор, а не получать разрешение. В случае утверждения документ вступит в силу с 1 сентября 2027 года.

— Проект постановления «Об утверждении Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию».

Минздрав РФ разработал проект новых правил ввоза лекарственных средств в Россию. Текущие нормы действуют до 1 сентября 2027 года. Уточнены основания для отказа и порядок оформления протокола врачебной комиссии, а также правила ввоза незарегистрированных препаратов, используемых при производстве медизделий.

Минфин РФ

— Проект постановления «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 23 декабря 2024 г. № 1875».

Минфин РФ предлагает изменить правила национального режима при госзакупках. Согласно проекту, планируется упростить подтверждение происхождения для учреждений ФСИН, исключить срочные контракты с единственным поставщиком и уточнить требования по количеству производителей для каждого товара.

Коллегия ЕЭК

— Распоряжение № 139 от 8.09.2026 «О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии «О внесении изменений в приложение № 13 к Правилам проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза».

Коллегия ЕЭК утвердила изменения в правила исследований биоэквивалентности: при обосновании разрешено использовать искусственную мембрану вместо кожи человека. Также обновлено приложение по качеству и биоэквивалентности местных препаратов и добавлен типовой протокол.