Одобрение биосимиляра Herceptin компаний Biocon and Mylan в ЕС застопорилось

Компания Biocon заявила в минувшее воскресенье, что EMA выявило проблемы с ее производственным предприятием в Бангалоре (Индия), и сообщила о необходимости проведения дополнительной проверки для оценки реализованных компанией изменений, прежде чем регулятор даст одобрение.

Индийский фармпроизводитель сообщил, что EMA рассмотрело его план корректирующих действий, и что работа по внедрению изменений продолжается после аудита производственной площадки французскими инспекторами в марте этого года. Два предприятия по производству субстанций, которые будут поставлять АФИ, получили одобрение.

В заявлении Biocon говорится, что компания и ее партнер Mylan будут сотрудничать с регуляторами Франции и европейскими регулирующими органами применительно к проведению дополнительной проверки предприятия и подаче регистрационных заявок с целью проведения повторного аудита.

Срок патентов компании Roche на Herceptin в ЕС истек в 2014 году, но препарат продолжает приносить компании третью по величине выручку во всем ее продуктовом портфеле. В прошлом году объем продаж составил 6,8 млрд швейцарских франков (7 млрд долл.), из которых около 2 млрд долл. принесли продажи в Европе. В прошлом году руководитель фармнаправления Roche Дэн О’Дэй признался, что не ожидает выхода биосимиляров данного противоопухолевого препарата на рынки стран Запада ранее конца 2017 года.