Лекарственное средство одобрено в качестве поддерживающей терапии пациентов, страдающих от рака яичников, у которых удалось получить ответ на химиотерапию препаратами платины. Zejula может применяться и пациентами с мутацией гена BRCA, и больными без данной мутации.

Zejula, являющийся ингибитором PARP, был одобрен на основании результатов клинических исследований. После терапии Zejula выживаемость без прогрессирования заболевания у пациентов с мутацией гена BRCA cоставила 21 месяц, тогда как у больных, получивших плацебо – 5,5 месяца. У пациентов без мутации гена BRCA этот показатель составил 9,3 месяца по сравнению с 3,9 месяца в плацебо-группе.

Более 80 американских законодателей призвали FDA ужесточить контроль за оборотом поддельных препаратов для похудения на фоне роста количества сообщений о побочных эффектах после их применения. Конгрессмены в своем письме настаивают на усилении надзора за незаконным ввозом и изготовлением копий этих лекарств.

Более 80 американских конгрессменов обратились в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) с требованием усилить меры против распространения поддельных препаратов для снижения веса. Об этом пишет агентство Bloomberg.

Представители как Демократической, так и Республиканской партий направили письмо главе ведомства Марти Макари, в котором выразили обеспокоенность резким увеличением числа фальсификатов на рынке, говорится в сообщении. Предложено активизировать проверку аптек, а также усилить контроль за импортом лекарств и сырья для них. В частности, законодатели призвали наладить более тесное взаимодействие с таможенной и пограничной службами.

Популярность средств для похудения привела к появлению их аналогов. Лицензированным государством аптекам временно разрешалось изготавливать дженерики на фоне дефицита оригинальных лекарств. Эту практику отменили, как только Novo Nordisk и Eli Lilly — единственные фармкомпании с одобренными в Штатах препаратами от ожирения — увеличили производственные мощности.

Несмотря на это, некоторые фармацевты продолжают реализовывать альтернативную продукцию, снижая дозировки для обхода ограничений. Причем ингредиенты и готовые медикаменты нелегально завозятся из-за рубежа — в основном из Китая и Индии.

Как отмечается, несертифицированные регулятором препараты представляют серьезную опасность для здоровья. В FDA поступило уже 1000 жалоб на побочные эффекты, в некоторых случаях понадобилась госпитализация. Тем не менее, реальное количество пострадавших может быть существенно больше. В апреле этого года госорган конфисковал партию «Оземпика» (семаглутид), где были обнаружены вредные примеси.

Novo Nordisk и Eli Lilly не раз подавали судебные иски против учреждений, продающих копии их лекарств, и настоятельно просили FDA оградить потребителей от подделок. Однако в период президентства Джо Байдена регулятор обошелся лишь публикацией предупреждающей информации. При Дональде Трампе министерство здравоохранения США уделяет основное внимание таким вопросам, как вакцинация и запрет использования пищевых красителей.

С 2021 по 2023 годы в Штатах впервые перестало расти число взрослых американцев, имеющих лишний вес. Уровень ожирения остановился на отметке в 40,3%, согласно последним данным Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC). Как подчеркивает издание The Hill, тренд можно сохранить, если решить проблему с медикаментами, не прошедшими надлежащую проверку качества.