Российские производители фармсубстанций бьют тревогу

В документе предлагается рассмотреть изменения в ФЗ-61 с целью создания дополнительных возможностей для производителей лекарственных средств. Среди основных изменений: возможность внесения в нормативную документацию на лекарственный препарат нормы о соответствии фармсубстанции требованиям российской фармакопеи без указания конкретного производителя; возможность внесения в реестр лекарственных препаратов фармсубстанций, удовлетворяющих требованиям российской фармакопеи, без указания конкретного производителя; возможность исключения требования о предоставлении в составе регистрационного досье копии заключения о соответствии производителя фармацевтической субстанции требованиям правил надлежащей производственной практики. Поправки предлагаются в ст.7, ст. 18, ст. 33, ст. 34, ст. 45.

Если документ будет принят, он отбросит назад все усилия государства по поддержке отечественных производителей субстанций. По сведениям «ФВ», авторство законопроекта принадлежит Министерству здравоохранения РФ. В Минздраве эту информацию опровергли.

Подробнее читайте в ближайшем номере «ФВ».